关于亚急毒

Wincy · 发表于 2024-6-22 17:37:22

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各位大神，请教一下，按照GB/T 16886.1-2022附录A，长期植入产品要评价亚急、亚慢、慢毒、致癌，对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，目前只做了亚慢毒试验，对于亚急毒，能否通过亚慢进行评价？不做试验。对于慢毒、致癌，像这类材料比较成熟的产品，也要通过化学表征和毒理学评估来豁免慢毒和致癌吗？有没有其他方式来评价？

q54528 · 发表于 2024-6-22 22:01:50

按照现在审核的情况，估计是11项一个都少不了的

【时光】 · 发表于 2024-6-24 08:41:46

只要你能证明他对人体是安全的，能过来老师那关，可以不做实验，反之按部就班做，别捡了西瓜留了芝麻

hmmmmi · 发表于 2024-6-24 08:55:30

个人认为亚急大概率是可以豁免的，利用亚慢更长期的观察指标以及中间时间点指标，结合同类产品临床使用安全史，去覆盖亚急。这个在很多同样涉及亚急亚慢的产品中都有成功操作的案例。如果能有有关生物学的文献就更好了。
慢毒致癌确实是比较常见于创新或高风险的材料产品。但是我觉得这个具体分析。
cy蹲一个了解的

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-6-24 09:15:34

亚急会被发补的

环予医疗Seven · 发表于 2024-6-24 10:17:28

我们提供医疗器械产品注册，临床试验等CRO服务，也包含生物学评价咨询及指导，同时做过注射用修饰透明质酸钠凝胶且取证了，如有需要可以联系我v13817793685.

Wincy · 发表于 2024-6-24 11:41:55

hmmmmi 发表于 2024-6-24 08:55
个人认为亚急大概率是可以豁免的，利用亚慢更长期的观察指标以及中间时间点指标，结合同类产品临床使用安全 ...

只有亚慢的时间点，没有中间时间点

qianyuqianxun · 发表于 2024-6-24 13:55:37

亚急应该可以豁免，根据10993-1里面有提到，慢毒和致癌可以通过表征和毒理学评估，不过国内审评主要还是看审评老师

hmmmmi · 发表于 2024-6-24 19:17:20

Wincy 发表于 2024-6-24 11:41
只有亚慢的时间点，没有中间时间点

亚慢测试期间一般也会有数据的，你们可以从中选出来利用上就是了。

zjbreaking · 发表于 2024-6-30 22:42:21

浙江省所推荐的亚慢做了亚急就不用做了，应该各地审评老师意见也不一样，可以问下审评意见

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Wincy · 发表于 2024-7-1 09:05:05

zjbreaking 发表于 2024-6-30 22:42
浙江省所推荐的亚慢做了亚急就不用做了，应该各地审评老师意见也不一样，可以问下审评意见

好的，谢谢

陈大白 · 发表于 2024-7-2 13:05:10

hmmmmi 发表于 2024-6-24 08:55
个人认为亚急大概率是可以豁免的，利用亚慢更长期的观察指标以及中间时间点指标，结合同类产品临床使用安全 ...

国内亚急大概率会被发补

J.C · 发表于 2024-7-2 14:03:05

这个应该还是看具体审评员的

hmmmmi · 发表于 2024-7-3 18:22:40

陈大白发表于 2024-7-2 13:05
国内亚急大概率会被发补

做了亚慢也不行？

陈大白 · 发表于 2024-7-4 08:45:18

hmmmmi 发表于 2024-7-3 18:22
做了亚慢也不行？

还是要看评审老师，有概率是会发补。

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