生产

Wendy0919 · 发表于 2024-6-21 15:23:20

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请问，获得生产许可证之前，可以先生产一批仪器，用于试用，暂时不销售，然后等拿证以后，评审这批仪器未发生设计变更，继续销售可以吗？

Wendy0919 · 发表于 2024-6-21 15:24:15

靠谱回答给小心心

苦瓜和尚 · 发表于 2024-6-21 15:31:33

不可以！
试用机如果用于临床试验，则必须保留。
如不涉及临床，也不可以直接上市销售。
但你可以拆成零件，作为原料进行二次入库，从新领出原料后进行生产，此时的产品就不是试用机了，而是正式产品。

迷之久远 · 发表于 2024-6-21 16:08:52

已经锁死，别想搞擦边。试用也不行。你证还没批呢，试用啥。

名字不好取 · 发表于 2024-6-21 16:28:08

不行，获批后生产的才可以上市销售

jjxkm2010 · 发表于 2024-6-21 16:44:25

不要痴心妄想，不可以

一本魔法书 · 发表于 2024-6-21 17:17:57

首先不可以。
其次是别说试用，一定要说“可用性测试”，然后做好使用和反馈记录。

alp · 发表于 2024-6-21 17:29:08

就问一句：销售的医疗器械有证吗？

13712754309 · 发表于 2024-6-21 17:36:30

这就跟先买票再上车
如果你想违规，那就上车再补票，但有时候，你不买票，连车站都进不了，更别说上车了

这是很俗的说法\(^o^)/~

Wendy0919 · 发表于 2024-6-21 18:14:34

alp 发表于 2024-6-21 17:29
就问一句：销售的医疗器械有证吗？

不销售，请好好读题，准确回答。只是产品试用，收集一些试用意见，如果使用效果好，之后有证了再销售

q54528 · 发表于 2024-6-22 10:04:51

试验批都会记录在工艺验证中，都是有数字有痕迹的，不能动的

岑3ccb2182 · 发表于 2024-6-24 11:17:51

拆成原料，重新检验入库领用投产

kel1y · 发表于 2024-6-24 11:32:18

想法很美好，这个红线不能越的。前面没有问题，后半段评审未变更后进行销售，坚决不行。

霜飛翼 · 发表于 2024-6-24 14:40:42

你的生产纪录，包含出厂检验纪录都是在发许可证之前的日期，这是不能销售的

EnticE · 发表于 2024-6-24 15:34:10

除了做设计验证和设计确认（临床）使用，其他使用均不可，设计验证和临床使用的设备均需要保留封存，注册许可和生产许可下来后，这些设计验证和临床使用的设备就可以处理了，

EnticE · 发表于 2024-6-24 15:36:30

EnticE 发表于 2024-6-24 15:34
除了做设计验证和设计确认（临床）使用，其他使用均不可，设计验证和临床使用的设备均需要保留封存，注册 ...

处理可以拆机、重装、换牌、换壳、换标...........等等，方法多的是

尘み缘 · 发表于 2024-6-25 08:57:56

这个本质上是规则的问题~有了证生产的才能卖~而不是先生产了再拿证再卖（按你的逻辑那请问生产一批是多少？那一批可以的话，要是几批或者无数批又行不行呢？A家既然可以，那BCD。。。是不是也可以呢？）。再比如你医术很好~行医几十年没出过问题也医好了无数人，可你没行医证、你前面哪怕干的再好它都是非法行医。

Wendy0919 · 发表于 2024-6-25 09:36:39

EnticE 发表于 2024-6-24 15:36
处理可以拆机、重装、换牌、换壳、换标...........等等，方法多的是

换标的话，物料是不是不能追溯了

EnticE · 发表于 2024-6-25 10:18:25

Wendy0919 发表于 2024-6-25 09:36
换标的话，物料是不是不能追溯了

有一种叫物料赠送说明

Hannibaldii · 发表于 2024-6-27 08:52:46

学习了