可用性工程

平凡1234 · 发表于 2024-6-19 13:15:46

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请教一下大家，产品的可用性工程文档在注册时需要提交不？如果要交，应纳入在哪个模块啊？电气安全研究模块？

1729346555 · 发表于 2024-6-19 13:17:05

不是说低风险医疗器械提交错误使用报告嘛

yiya12 · 发表于 2024-6-19 13:19:22

CH3.5.11不是吗

18253135479 · 发表于 2024-6-19 13:48:50

从2024.10.1提交注册的需要

平凡1234 · 发表于 2024-6-19 13:58:57

18253135479 发表于 2024-6-19 13:48
从2024.10.1提交注册的需要

交在哪块啊？

平凡1234 · 发表于 2024-6-19 13:59:26

yiya12 发表于 2024-6-19 13:19
CH3.5.11不是吗

研究资料的其他资料中？

yiya12 · 发表于 2024-6-19 14:07:19

平凡1234 发表于 2024-6-19 13:59
研究资料的其他资料中？

erps目录里3.5.11 可用性/人为因素清清楚楚的啊，你交几类注册啊

warsong · 发表于 2024-6-19 15:23:52

审评发看=了一个可用性的文件，低类别的不需要提交
医疗器械可用性工程注册审查指导原则

平凡1234 · 发表于 2024-6-19 15:30:20

yiya12 发表于 2024-6-19 14:07
erps目录里3.5.11 可用性/人为因素清清楚楚的啊，你交几类注册啊

看到了，谢谢

老小 · 发表于 2024-6-20 08:40:51

2024年10月1日开始要求提交，一类不需要提交，三类目录中的要提交，其余三类和二类提交使用错误报告即可

平凡1234 · 发表于 2024-6-20 10:13:47

老小发表于 2024-6-20 08:40
2024年10月1日开始要求提交，一类不需要提交，三类目录中的要提交，其余三类和二类提交使用错误报告即可

哪些要提交可用性工程报告，哪些要提交使用错误报告，涉及的器械在哪个目录里可以找到，能否发一个链接？

老小 · 发表于 2024-6-20 16:02:34

平凡1234 发表于 2024-6-20 10:13
哪些要提交可用性工程报告，哪些要提交使用错误报告，涉及的器械在哪个目录里可以找到，能否发一个链接？

https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20240319144656177.html
国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）

SaraTong · 发表于 2024-8-20 10:21:58

平凡1234 发表于 2024-6-19 13:58
交在哪块啊？

CH3.5.11 可用性/人为因素