层析填料微生物残留检测方法

子小王点几又

想请教一下关于层析填料微生物检测方面的一些问题因为填料保存液含有20%酒精，国标GBT 38170-2019《琼脂糖分离介质》中微生物检测前会进行预处理，用水置换填料中的酒精，后参考要点1105中平皿法进行微生物检测
但GE微生物残留检测方法只说明检测样品，未提及填料是否进行了预处理，貌似是将成品填料直接混匀检测微生物残留
这两种方法哪种更为合理？

sundecai

不知你是出厂检还是入厂检呢，我认为处理了就不准确了 ，最后报告的是混悬液的微生物水平，药典中供试品的制备处理是按照倍比稀释参与计算的

子小王点几又

sundecai 发表于 2024-6-19 11:46
不知你是出厂检还是入厂检呢，我认为处理了就不准确了 ，最后报告的是混悬液的微生物水平，药典中供试品的 ...

出厂验，那按国标的方法操作是不是就是不行啊？

佳楠o30

最近我们想增加入场的微生物限度检测，跟GE沟通，答复就是他们的检测方法是一种常用方法，不提供方法学验证相关材料。20%乙醇封存的悬浊体系直接加进琼脂培养基中倒平板，感觉这种方法是有问题的。

补充内容 (2024-12-27 10:29):
补充一下，我们公司的QC按照GE介质微生物检测方法进行了介质微生物检测的方法学验证，给我的回复是回收率可以，方法适用。

子小王点几又

佳楠o30 发表于 2024-8-22 13:07
最近我们想增加入场的微生物限度检测，跟GE沟通，答复就是他们的检测方法是一种常用方法，不提供方法学验证 ...

嗯嗯 好的 感谢大佬分享 不知道方不方便分享一下方法学验证的方案 想学习一下 我们最近也想做一下验证