药用辅料要不要做微生物

十八闲 · 发表于 2024-6-18 10:00:01

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本帖最后由十八闲于 2024-6-18 10:14 编辑

之前公司辅料基本都没检微生物，除了药典上规定的要做了就做了，但这次领导说所有辅料都要做微生物，这有大佬知道出处么，我找到的就这么一句话(=ＴェＴ=)挨骂

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 18 金币已有17人回答

13712754309 · 发表于 2024-6-18 10:14:51

凡是用到处方中的都要做

小五cop · 发表于 2024-6-18 10:21:48

要做的
要做的

余默 · 发表于 2024-6-18 10:33:37

你看看这个是你想要的么

门门 · 发表于 2024-6-18 10:40:44

本帖最后由门门于 2024-6-18 11:31 编辑

除了你找到的这处依据，还有个是通则1107 里的表3，但没要求控制菌。
但是你如果报审评中心的时候，审评中心喜欢你做得越多越好，卷没有上限，嘿嘿。

门门 · 发表于 2024-6-18 10:42:05

谁挨骂了

w421_1983848 · 发表于 2024-6-18 13:13:20

你们是无菌药品吗？临床GMP里要求，无菌药品制备的辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验

子军 · 发表于 2024-6-18 13:22:40

直接入药辅料必须做

764404592 · 发表于 2024-6-18 13:29:10

其实有的的确没啥必要做，但是指导原则里写得证明的确不会长，或带入菌。苯甲酸钠这类本来就是抑菌剂，感觉的确没啥必要做，做了也不一定准。

门门 · 发表于 2024-6-18 13:36:50

764404592 发表于 2024-6-18 13:29
其实有的的确没啥必要做，但是指导原则里写得证明的确不会长，或带入菌。苯甲酸钠这类本来就是抑菌剂，感觉 ...

苯甲酸钠，75%乙醇这种根本不叫事。
听说过给氢氧化钠，盐酸测微生物限度吗？
若没听说过，你今天就听说啦，涨见识吧。四部辅料氢氧化钠盐酸，嘿嘿。
别问我咋检哈，我也仅是听说，我可没这么大本事。

李建ze9 · 发表于 2024-6-18 13:37:13

直接入药的辅料应该做的

奕辰妈妈 · 发表于 2024-6-21 15:38:42

制剂如果要控无菌，原辅料就要控

shshshshss · 发表于 2024-8-3 14:16:44

奕辰妈妈发表于 2024-6-21 15:38
制剂如果要控无菌，原辅料就要控

限度是多少，来源文件是哪个

greatwolf · 发表于 2024-8-3 14:29:16

我就做过95%乙醇的。

shshshshss · 发表于 2024-8-3 18:03:53

看药典委培训内容要求

淡O · 发表于 2024-8-29 16:57:35

一般都要检微生物，还要根据制剂的用药途径去制定控制菌

dengjianyyy · 发表于 2024-8-29 17:18:57

氢氧化钠要检微生物吗？

依然飘雪12 · 发表于 2024-8-29 17:45:22

如果你们是非无菌药用辅料，那就要看你们这个辅料是最终卖给谁用，卖给做制剂的用且在他们灭菌工艺前用，那么大概率他们会找你们要微生物限度和细菌内毒素的结果，意味着你们要检，具体限度根据他们的灭菌前最大生物载荷来确定。如果下游使用只是作为普通的原材料并不直接进入制剂，可以不用检。但是如果两种下游你们都卖，大概率你们得按照严的标准来管理。

[无菌&限度检查] 药用辅料要不要做微生物

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