设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 处方变更问题
返回列表 发新帖
查看: 394|回复: 10
收起左侧

[药品研发] 处方变更问题

[复制链接]
炖蛋白
药徒
发表于 2024-6-17 16:15:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
各位老师，想请教一个问题：
关于处方变更问题：处方中滑石粉用量占比为1％，现在通过试验证明没有滑石粉不影响颗粒状态，不会发生黏虫等问题，想要去掉1％的滑石粉，是属于重大变更吗？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

老猫王磊
药生
发表于 2024-6-17 16:19:27 | 显示全部楼层
嗯，属于重大变更的
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:21:19 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-06-17 16:19
嗯，属于重大变更的

好的好的，我还抱有侥幸心理呢
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:22:14 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-06-17 16:19
嗯，属于重大变更的

谢谢啦
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

栗子7
药士
发表于 2024-6-17 16:33:50 | 显示全部楼层
研发阶段吗？
商业化了处方变更肯定算重大变更，没有商业化之前不算。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

栗子7
药士
发表于 2024-6-17 16:33:55 | 显示全部楼层
研发阶段吗？
商业化了处方变更肯定算重大变更，没有商业化之前不算。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

13712754309
药生
发表于 2024-6-17 16:39:08 | 显示全部楼层
必须重大啊，处方都变了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:39:10 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-06-17 16:33
研发阶段吗？
商业化了处方变更肯定算重大变更，没有商业化之前不算。

IND报上去了，临床试验还没开始
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:44:54 来自手机 | 显示全部楼层
13712754309 发表于 2024-06-17 16:39
必须重大啊，处方都变了

好的好的，谢谢啦
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lzylzy
药徒
发表于 2024-6-17 16:48:26 | 显示全部楼层
为什么改处方，是因为安全性问题？滑石粉在处方中作用是？应该不是缓控释制剂吧？改处方后的质量对比研究有无差异？如果这些都没问题，是否可以按照中等甚至微小变更来？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:54:34 来自手机 | 显示全部楼层
lzylzy 发表于 2024-06-17 16:48
为什么改处方，是因为安全性问题？滑石粉在处方中作用是？应该不是缓控释制剂吧？改处方后的质量对比研究有无差异？如果这些都没问题，是否可以按照中等甚至微小变更来？

是的，普通口服制剂，滑石粉在处方中是润滑剂，且去掉滑石粉不会影响制剂稳定性，只是想减少一个辅料，并期望增加其可压性，溶出曲线还未考察。就是伴着希望可以是中等或者微小
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 14:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表