眼贴的预期用途

郭志飞008 · 发表于 2024-6-17 11:35:34

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请教各位老师，关于眼贴（病人护理防护用品，二类医疗器械）预期用途。问题一：不涉及临床试验这样描述是否合理。“适用贴敷于患者的眼外部，给患者提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，通过眼部湿敷，缓解眼睛干涩、酸痛红肿、视疲劳、视物模糊等眼部不适症状”。

问题二：医疗器械产品预期是否可以缓解什么病症状这样描述，医疗器械产品的作用不应该是“对某某疾病治疗起辅助作用”。

etandcat · 发表于 2024-6-17 11:45:11

现在应该很多地方都规定二类的预期用途要和分类目录里的描述一致吧，没有啥可发挥的空间。

郭志飞008 · 发表于 2024-6-17 11:55:19

etandcat 发表于 2024-6-17 11:45
现在应该很多地方都规定二类的预期用途要和分类目录里的描述一致吧，没有啥可发挥的空间。

好的，谢谢老师.

q54528 · 发表于 2024-6-17 16:30:43

坐标江苏，要求和目录写的一致，不一致的要求做分类界定

郭志飞008 · 发表于 2024-6-17 16:53:07

q54528 发表于 2024-6-17 16:30
坐标江苏，要求和目录写的一致，不一致的要求做分类界定

是的，我们是提交产品分类界定的预期用途（更过分）无法圆（解释）了，现在预期用途变成这样进行补正资料。

武陵豪杰 · 发表于 2024-6-26 22:04:17

现在解决了，我也遇到类似的问题了

郭志飞008 · 发表于 2024-6-27 08:36:15

武陵豪杰发表于 2024-6-26 22:04
现在解决了，我也遇到类似的问题了

老师，您那边是怎么处理的