方法学验证

lingqiaolu · 发表于 2024-6-11 16:13:19

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各位大神请教~
研发自研过程中，已经做过一份方法学验证，现在研发改变材料、改变工艺之后想继续延用之前的方法学验证，是否可行？请详细说理由，谢谢。

lingqiaolu · 发表于 2024-6-11 16:14:35

项目经理已两款产品为同族产品为由，拒绝再做一次方法学，我以什么更专业的证据反驳他？

18253135479 · 发表于 2024-6-11 16:20:02

可以做个评审

lingqiaolu · 发表于 2024-6-11 16:26:16

18253135479 发表于 2024-6-11 16:20
可以做个评审

可否展开说具体评审内容谢谢

winchetan · 发表于 2024-6-11 16:26:55

为什么要反驳，你自己都没有理由，应该要做的是比较一下两个产品的不一致的地方，然后你第一个方法，方法涉及到的各个项目是否有不符合法规要求的地方。打个比方，一个是不锈钢产品，一个是ABS产品，都测初始污染菌，方法都一样，用的冲洗后薄膜过滤，不锈钢用了方法1，验证过，ABS没验证过，那你分析一下材质对你方法的影响即可，可以从回收率方面分析，分析过程如果需要实验，那就做个测试去评估，这才是要做的事。

chen83332 · 发表于 2024-6-11 16:27:53

研发评审风险情况，看结果。
飞检时，能不能说服老师就让研发去。

Monstersvxn · 发表于 2024-6-11 16:56:25

方法学验证可行，不代表方法适用性验证科学合理。
总是要有证据和理由才有资格去battle吧

lai10081 · 发表于 2024-6-11 18:06:05

最好做个，省的后面扯不清。若是他只是从钱的角度出发，让你用技术为他买单，而且你还没法做圆，那就让他做个评审，不为别人挖的坑自己去绞尽脑汁的去买单。

清翎 · 发表于 2024-6-12 09:00:44

这种事情不好说，标准上面明确要求，工艺发生改变，材料发生改变时要重新做方法验证。。。。。。。。。。。那你怎么评审说没影响呢？

Jpz77n2yf · 发表于 2024-6-12 09:19:29

就说法规要求，当工艺、材料发生改变时需重新进行方法验证，就可以了，其它的说多了没用，一般项目经理可不懂这些。

迷之久远 · 发表于 2024-6-12 14:16:54

你提出问题，他解答或者做决策，让大家知道他决定这样做，等药监否了他就行，你瞎操什么心。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-6-12 16:15:52

不做方法学验证，但要做方法适用性验证

lingqiaolu · 发表于 2024-6-13 11:37:47

清翎发表于 2024-6-12 09:00
这种事情不好说，标准上面明确要求，工艺发生改变，材料发生改变时要重新做方法验证。。。。。。。。。。。 ...

求标准出处谢谢

清翎 · 发表于 2024-6-14 09:20:52

lingqiaolu 发表于 2024-6-13 11:37
求标准出处谢谢

药典P158，ISO11737.1 P9