医疗器械丝印油墨需要满足什么要求

Ponf413g49 · 发表于 2024-6-11 10:06:43

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医疗器械丝印油墨需要满足什么要求？或者说，相关的东西应该要满足什么样的验收标准？

比如油墨里有重金属，那油墨的重金属要满足什么条件是否有相关文件说明呢？

schome · 发表于 2024-6-11 10:31:33

欧盟符合RoHS，国内有个类似的标准

沉默是输 · 发表于 2024-6-11 11:08:15

蹲一个同求

Ponf413g49 · 发表于 2024-6-11 12:01:37

在网上搜索相关资料有提及包装的墨水要求：
2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

Ponf413g49 · 发表于 2024-6-11 13:35:25

相关资料：如在美国，印刷在医疗器械上的油墨必须符合 FDA 标准，其中包括：

生物相容性：医疗器械上的油墨有可能与患者的身体接触。设备制造商需要确保如果发生这种情况，患者不会因这种接触而产生任何不良反应。

材料相容性：用于移印的油墨应与医疗器械兼容。油墨不应损害设备的性能或安全性。

清洁和灭菌：清洁对于防止疾病和有害菌在医疗环境中的传播非常重要。受污染的医疗设备可能含有有害微生物，因此需要经常对设备进行消毒。重要的是，医疗器械上的油墨不会干扰灭菌程序。

审核和检查：监管机构经常进行审核或检查，以确保医疗器械符合法规。

为了满足法规要求，医疗器械的移印通常在ISO认证的无菌室中进行。但是，仅在ISO认证的无菌室中制造医疗器械是不够的，油墨本身也需要经过ISO认证。

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-26 09:24:08

你们是印什么材料或产品上，之前问过一个厂家，他们说用的玛莱宝的

Ponf413g49 · 发表于 2024-6-26 11:01:22

GL·FDK丶发表于 2024-6-26 09:24
你们是印什么材料或产品上，之前问过一个厂家，他们说用的玛莱宝的

医疗器械我现在也是咨询马莱宝，他们黑色有一个系列是做了生物相容性，其他颜色没做；咨询了他们造成不同颜色的成分是什么，先看看是不是安全成分，但是他们的销售态度一般般，对于资质这一块选择性回答

但是目前最好的应该就是马莱宝了，实在不行也没办法

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-27 11:00:14

Ponf413g49 发表于 2024-6-26 11:01
医疗器械我现在也是咨询马莱宝，他们黑色有一个系列是做了生物相容性，其他颜色没做；咨询了他们造成不 ...

是的，有些大公司销售经理是这样，主要我们有产品供应商就是在用他这个牌子的油墨在印刷，不过我们供应商他没有自己做生物学的检测，原厂家做了的话，一般是可以提供的，私信不了给你，怎么方便留个VX，可以多交流

Ponf413g49 · 发表于 2024-6-28 10:35:41

GL·FDK丶发表于 2024-6-27 11:00
是的，有些大公司销售经理是这样，主要我们有产品供应商就是在用他这个牌子的油墨在印刷，不过我们供应商 ...

765516748 wx

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-30 18:03:18

Ponf413g49 发表于 2024-6-28 10:35
765516748 wx

你好，已加了，一直没通过