定性试剂盒的阳性判断值

亚楠was

老师们好。请教一个体外诊断试剂注册时需要提交的阳性判断值研究资料相关的问题。
我们的产品是定性试剂盒，是用肉眼观察颜色变化来判断阴性和阳性的，不变色就是阴性，变色就是阳性。这种情况下，应该用什么方法来判断阳性判断值呢？能用最低检出限浓度来作为阳性判断值吗？

伊璇

同问，蹲一下。

玫瑰藏兜里

也想知道，蹲一下

华俊豪

肉眼判定也有对应色卡的吧

亚楠was

华俊豪 发表于 2024-6-7 13:14
肉眼判定也有对应色卡的吧

没有色卡，阳性的话就是玫红色。

华俊豪

显色的话应该做的是参考区间吧，多少浓度下显色，多少浓度下不显色

15334562042

定性产品是可以的，但是最低检出限的浓度设置怎么确定的，需要给出依据，比如使用国家盘？

阿白wrr

可以肉眼看的话 你们又没有比色卡  你们有文献数据变化支撑吗？如果有的话 可以用这个做依据（个人观点）

华俊豪

胶体金的指导原则是这样说的
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。
若引用针对中国人群参考值范围研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证。参考值研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。

华俊豪

或者自己设定个色卡，做出ROC曲线，最后选择颜色3

ROC	检测颜色1	检测颜色2	检测颜色3	检测颜色4	总数
临床阳性	a1	a2	a3	a4	a1+a2+a3+a4
临床阳性	b1	b2	b3	b4	b1+b2+b3+b4
总数	a1+b1	a2+b2	a3+b3	a4+b4	a1+a2+a3+a4+b1+b2+b3+b4

亚楠was

15334562042 发表于 2024-6-7 13:26
定性产品是可以的，但是最低检出限的浓度设置怎么确定的，需要给出依据，比如使用国家盘？

感谢回复~~

亚楠was

华俊豪 发表于 2024-6-7 13:40
或者自己设定个色卡，做出ROC曲线，最后选择颜色3

感谢回复，我琢磨琢磨。

wangqi123

建议建立阳性参考品与色度的一致性研究，其次考察阳性参考品的最低检测限，最低检测限不能用作最后判断值，可纳入考察，应以最低适应症水平样本真实含量Z作为Ct,此时对应的颜色为临界值（颜色高于此，即可判断为阳性），上面单纯靠色卡有一定依据，但溯源性和可靠性证据不足

Lily_VIP

学习学习              

超韧雅高

            学习学习

华俊豪

可以根据PANTONE(潘东色卡)做