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关于走委托生产时的注册体考

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药徒
发表于 2024-6-7 11:16:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册人,委托生产企业分居两地,对于注册人的注册体系核查也是两地同时进行吧?如果注册体考时已经对委托生产企业核查过,后面生产企业办理生产许可的时候还需要再进行一次核查吗?
小弟以前专门做国际注册的,国内方面有点小疑问。生产企业坐标江苏,不知道江苏这边办理生产许可的时候有这方面规定吗?
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药生
发表于 2024-6-7 13:42:36 | 显示全部楼层
不用,一次就过了
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药士
发表于 2024-6-7 13:49:11 | 显示全部楼层
一般都很少查注册人的体系的了,都是查受托企业的转产的情况,主要是设计转移方面的资料
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药徒
发表于 2024-6-7 14:04:35 | 显示全部楼层
我们是只查了受托企业那边,注册体考一回,生产许可只网上交了材料,天津
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-7 14:13:14 | 显示全部楼层
林夕rxv 发表于 2024-6-7 14:04
我们是只查了受托企业那边,注册体考一回,生产许可只网上交了材料,天津

生产许可交材料的时候,如果注册人体考的时候受托方已经查过了,还得一起提交体考时的记录吧??
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药徒
发表于 2024-6-7 14:15:19 | 显示全部楼层
我们是只查了受托企业那边,注册体考一回,生产许可只网上交了材料,天津
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药徒
发表于 2024-6-7 15:24:19 | 显示全部楼层
HBK1 发表于 2024-6-7 14:13
生产许可交材料的时候,如果注册人体考的时候受托方已经查过了,还得一起提交体考时的记录吧??

我们当时没注册证,受托企业没生产许可证,药监来受托企业体考,过了之后我们下注册证,然后受托企业那边申请生产许可证,提交生产许可证的资料时候,药监没有再来检查,生产许可证申请的系统里面,有需要的资料详细列表,可以看看您当地的系统上申报生产许可需要什么资料
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-7 16:53:21 | 显示全部楼层
林夕rxv 发表于 2024-6-7 15:24
我们当时没注册证,受托企业没生产许可证,药监来受托企业体考,过了之后我们下注册证,然后受托企业那边 ...

好哒了解!谢谢您的回复!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-7 16:53:53 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-6-7 13:49
一般都很少查注册人的体系的了,都是查受托企业的转产的情况,主要是设计转移方面的资料

OK,了解!感谢您的回复!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-7 16:54:32 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2024-6-7 13:42
不用,一次就过了

感谢回复!!
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药圣
发表于 2024-6-8 09:22:14 | 显示全部楼层
林夕rxv 发表于 2024-6-7 14:04
我们是只查了受托企业那边,注册体考一回,生产许可只网上交了材料,天津

注册人拿到证了吗?
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发表于 2024-6-8 13:32:53 | 显示全部楼层
江苏目前是一次
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药士
发表于 2024-6-9 17:31:24 | 显示全部楼层
根据优化审批的政策是现在基本都是在注册体考时一次就完成了。生产许可证的办理不会再进行现场核查了。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-10 07:57:26 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2024-6-8 09:22
注册人拿到证了吗?

注册人还没有。准备开始申报注册,完成后再委托我们生产。
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药徒
发表于 2024-6-11 09:44:11 | 显示全部楼层
听说江苏最近管委托生产管的挺严的
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药徒
发表于 2024-6-11 10:17:23 | 显示全部楼层
近期刚检查过,两边都检查。坐标江苏
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发表于 2024-6-11 14:15:12 | 显示全部楼层
开始试行时间不多,从严格对照执行,比较省时间。
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药徒
发表于 2024-6-11 14:17:55 | 显示全部楼层
几类产品啊?两家企业都在江苏吗?
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药徒
发表于 2024-6-13 09:47:02 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2024-6-8 09:22
注册人拿到证了吗?

注册人的注册证下了之后,受托企业才拿的生产许可证
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药徒
发表于 2024-7-9 13:44:18 | 显示全部楼层
林夕rxv 发表于 2024-6-7 15:24
我们当时没注册证,受托企业没生产许可证,药监来受托企业体考,过了之后我们下注册证,然后受托企业那边 ...

申请生产许可证的时候,需要提供环评材料吗?
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