A级层流的流型测试，静态和动态都要做吗？

xlitao · 发表于 2024-6-7 10:42:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：如果动态也要做，具体如何操作？设备动起来就算动态？

查理dd · 发表于 2024-6-7 10:43:53

动态要人员模拟操作

叶金乾 · 发表于 2024-6-7 11:06:18

动态要模拟实际生产操作过程下的气流流型状况

星火. · 发表于 2024-6-7 11:37:02

肯定人员要操作模拟了

愿liii94i8 · 发表于 2024-6-7 13:27:05

参考EU GMP附录1，业务部门提供预期的固有性和纠正性干预动作清单草版，动态时人员模拟执行，流型合格的话动作可以输出到相关SOP中，后期只有通过的动作才能在生产中执行，原则就是避免交叉污染和不必要风险

aas2231 · 发表于 2024-6-7 14:22:28

学习学习~~~~~~~~

会玩泥巴的土豆 · 发表于 2024-6-7 14:35:34

可以根据工艺流程，识别人员行为、物料是否产尘。选择最合适的一段工序，按相应sop模拟操作。

ch3b388968 · 发表于 2024-6-7 16:59:48

要有个基本意识，投入的资源要和面对的风险相对应。

xingyi · 发表于 2024-6-7 17:01:22

动态和静态都要做的吧

1kaka123 · 发表于 2024-7-5 16:33:46

静态动态都要做，还有干预动作最好也做流型

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-7-7 19:14:58

静态必须做，动态风险评估影响，可以考虑不做

发呆DZH · 发表于 2024-7-19 14:50:39

静态动态都要做，毫无疑问

是为山河故人 · 发表于 2024-10-31 15:30:33

之前测试灭菌柜卸载段的保护层流，灭菌柜开起来表面温度过高，整体流型已经不是单向流了，那这个动态还能算合格吗？
风速在0.48左右，静态流型没有问题。

[空调系统] A级层流的流型测试，静态和动态都要做吗？