洁净车间微生物限度

小富婆hkt

各位老师，想问几个问题：
采购一款输送器（类似注射器），这是洁净车间生产的一类备案产品，提供洁净车间的验证报告，其中有微生物最大允许数（浮游菌+沉降菌）；
我的问题是我需要将输送器采来，灌装我厂的液体，对于灌装液体我有微生物限度要求，那么我需要对采购来的输送器有微生物要求。
1.厂家提供的洁净车间的验证报告，其中有微生物最大允许数（浮游菌+沉降菌），能否作为一个什么判定标准？
2.如果不能，我是不是每次采购来的输送器都需要做微生物限度检查（我参考的是药典1105）

xm907

你这算直接接触产品的内包材，应该建立质量标准。

winchetan

这个可以要求供应商出一个出厂报告，如果供方出不了，证明他们也没有实验室，这个微生物是不可控的，将心比心，做医药的，谁会在乎厂房的验证结果，都是在乎日常的监控结果的，当然这是后话，只是说明这个不可靠，每批次做微生物负载和微粒，现在都是对洁净原材料的常规的要求了

Yeb27cae4

提供的沉降菌、浮游菌不只是它车间的洁净检测吗？这两个东西跟生产出来的产品的微生物限度没有联系吧

sunguoqing

如果你们是正规药企，输送器是你们的关键包材，要来料检测微生物限度。
输送器是他们的产品，他们会规定质量标准，要检测，提供COA
你们俩能不能合作，前提是他的COA符不符合你对输送器的质量要求，你还要评价他们整体水平，比如质量体系、生产能力，检测能力，供应能力，俗称供应商审计。
仅看一个环测的报告，小作坊也能造的出来这个文件。

如果你们只是个研发性质的实验室，那只需要对数据负责，不用对产品和患者负责，咋样都行。

wangqi123

  建议选择医用级包材，个人理解的是你的包材，来料进入洁净区需要监测初始污染菌，在内包车间进行组装。所以是必须的

Sampson1

沙发是正解。
根据这个原则建立一系列的要求。