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[方法验证及确认] 对照品溶液效期的确定问题

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发表于 2024-6-6 11:14:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,对照品溶液效期的确定以最后一次合格为效期吗?比如考察第1月时是合格的,第二个月不合格,效期定在1个月吗?
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药徒
发表于 2024-6-6 11:18:17 | 显示全部楼层
是的,一般以最后一次合格为效期。故对照品溶液效期考察的方案设计应尽量合理
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宗师
发表于 2024-6-6 11:20:46 | 显示全部楼层
首先考察的时候多设几个取样时间点。时间点不要隔那么长。
越到后面越不合格,取样时间点药越缩短。
如果固定周期一个月,那有可能第一个月就不合格了。所以还得考察起始。
即便第一个月合格了,第二个月不合格,那只能用一个月,而且你一个月也不保险。
比如说我平时最多也就存10天左右。那我的方案设计为第0,1.3.5.10.15,20天分别取样考察。第20天合格了,那么你可以规定它存15天
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药徒
发表于 2024-6-6 11:21:32 | 显示全部楼层
建议重新考察~如果效期这么短的话,建议增加频次再考察,一个月合格俩月不合格了,你不知道它是从什么时候开始不合格的,万一第二天就不合格了呢,下一次配的时候有点差异,在你效期内就不合格了怎么办
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 楼主| 发表于 2024-6-6 14:34:11 | 显示全部楼层
谢谢各位的回复!!!
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