医疗器械包装

sdhiua · 发表于 2024-6-6 11:03:26

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植入物最小销售单元为单件产品。原包装为双层纸塑袋，包装袋外贴一份合格证，产品和另4份合格证和说明书放在小纸盒内。以上为原包装方案。现领导要求取消小纸盒，10件产品放入一个大纸盒，每件产品的包装都要贴合格证，另附40份合格证和10份说明书也放在大纸盒内。请问这样合规吗？

【时光】 · 发表于 2024-6-6 11:27:16

你领导真是个大聪明。不过是可以的，合格证和说明说1份就好。最小销售单元是不能拆的。

【时光】 · 发表于 2024-6-6 11:29:29

不过你这个应该是单个成批的，不像手术刀之类的。这个就需要放10个合格证了。

长风破浪1 · 发表于 2024-6-6 11:33:03

按注册证和产品技术要求来，如果没有10人份这个规格，那就不行。增加规格型号要走注册变更。

【时光】 · 发表于 2024-6-6 11:33:04

然后你的大盒子上在贴10张标签。

sdhiua · 发表于 2024-6-6 12:26:25

使用时是单个使用的，现在分歧就在合格证、说明书是不是一定要在最小销售单元的包装内。10个一包的话相当于合格证、说明书是另附的了。不在最小销售单元的包装内，而是在运输包装内了。

13488116337 · 发表于 2024-6-6 13:25:14

应该是合规，最小销售单元应附有说明书就行

13488116337 · 发表于 2024-6-6 13:40:24

【时光】发表于 2024-6-6 11:33
然后你的大盒子上在贴10张标签。

大盒子不是最小销售单元，不用10张标签，但纸塑袋要每个都贴标签

【时光】 · 发表于 2024-6-6 13:41:05

13488116337 发表于 2024-6-6 13:40
大盒子不是最小销售单元，不用10张标签，但纸塑袋要每个都贴标签

你的大的包装盒不贴标签？？

13488116337 · 发表于 2024-6-6 13:44:08

【时光】发表于 2024-6-6 13:41
你的大的包装盒不贴标签？？

贴一张就好了啊

13488116337 · 发表于 2024-6-6 13:44:55

13488116337 发表于 2024-6-6 13:44
贴一张就好了啊

去找个包装工程师来干这个活

小小米1 · 发表于 2024-6-6 14:07:00

1.按你的描述来看，贵公司植入物的UDI是一批一码，常规来说植入物应该一物一码
2.贴一个标签这个不合适，可以理解为注册批准的型号规格与实际销售的型号规格不符

如果非要组合销售，可以最小销售单元原包装的整体捆绑或装袋/盒，但外部不能贴原标签。可以理解为，出厂是1人份/盒，在销售终端进行了不破坏原包装的物理整合

wangqi123 · 发表于 2024-6-6 17:03:49

合格证和说明书没有硬性规定数量，建议采用一批次，合格证可以（因为不同科室需要），说明书可以1份也可以多份，没啥大问题

Qin振生 · 发表于 2024-8-23 14:11:43

放那么多合格证就没必要了，最小销售单元要贴标签没问题，合格证的话我们都是一个纸盒贴一张的

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