试剂实时稳定性要不要测批间精密度

闲着没事偶尔掉 · 发表于 2024-6-6 10:26:09

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稳定性指导原则的要求是三个批，至少测检出限、重复性、线性；
产品行标稳定性这块要求是精密度只测批内；
技术要求性能指标里写了批间精密度。

好奇大家都是怎么操作的？我的理解是需要测得，三个批的批间差异要在每个点做分析，目前研发这块执行的参差不齐的有的测了有的没测。

iknowwzd · 发表于 2024-6-6 16:00:07

没有要求，可以不做吧

15334562042 · 发表于 2024-6-6 16:11:49

实时稳定性是检测三个批次的，批间可以三批直接进行数据统计

零存库古一刻 · 发表于 2024-6-7 09:04:49

3个批次可以测批间检测

A扬信医药潘慧雨 · 发表于 2024-6-7 09:16:54

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玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-6-7 13:25:03

求问，稳定性指导原则具体是那个说的三批呀，（小白不是很懂）

如意吉祥yqn · 发表于 2024-6-25 17:11:53

玫瑰藏兜里发表于 2024-6-7 13:25
求问，稳定性指导原则具体是那个说的三批呀，（小白不是很懂）

1.实时稳定性研究，需要3批试剂。
2.使用稳定性研究，需要1批试剂。
3.运输稳定性研究，需要1批试剂。

如意吉祥yqn · 发表于 2024-6-25 17:14:27

3个批次要做批间差