讨论：CDMO企业现场审计经验交流

羽毛鸯

各位蒲友，关于CDMO公司现场审计，大家有没有经验或者疑问呢，欢迎交流。
例如，作为委托方，审计时发现的最多的缺陷有哪些？哪些方面容易出问题却同时容易被忽略？
如何快速高效完成现场审计工作？有没有好的方案可以分享？
如何与CDMO公司的人员进行友好而务实的沟通？
例如，作为CDMO公司的人员，如何确保在审计过程中让委托方满意，但是又不会暴露自身的缺陷或漏洞？
如何让审计人员感觉我们很专业、靠谱？
审计人员会问哪些有陷阱的问题，如何回答审计人员的问题？
现场审计如果发现问题，该如何解决？
欢迎大家交流沟通。

dingshao

现场审计，查文件的时间比较长，他们会去QC和仓库现场检查，洁净区不一定进，培养基模拟灌装验证文件必看，有的审计人员查看模拟罐装的视频，每个部门需要安排人员对接，一旦审计人员问的问题，涉及到某部门，要有人及时可以回答

大小王是王炸

首先老板指定，比较多这种审计会流于形式。审计结论好但是费用权力责任等方面不合适老板也不会听审计人员的

记忆jq0

如果你们是委托方需要对CDMO企业进行审计的话，你们需要准备一份检查记录，具体如何设计可以参考PICS和无菌药品检查指南，你们去审计的人要有分工，每个人负责哪个模块，一般是按照6大系统来分，不一定要去6个人，有的人可以负责2-3个模块。审计的时候你们根据自己的分工和检查记录逐项检查就可以了，中间遇到问题可以再具体看情况随机应对，但一定要保证把记录里面需要审查的问题全部看完，避免因为过分聚焦在一些小问题上而浪费太多时间。

羽毛鸯

记忆jq0 发表于 2024-6-5 14:38
如果你们是委托方需要对CDMO企业进行审计的话，你们需要准备一份检查记录，具体如何设计可以参考PICS和无菌 ...

非常感谢，思路清晰，经验丰富。