程序文件最少需要哪些

Jolinluj · 发表于 2024-6-5 10:00:01

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请教一下大佬，按照13485建立体系，最少要编制哪些体系文件，最少要多少份？
在符合标准、法规的前提下，我们想文件越少越好

沉默是输 · 发表于 2024-6-5 10:02:47

咋说呢，想按照13485建立体系，那就看13485上要求企业应当建立什么什么程序呗

聆听着 · 发表于 2024-6-5 10:07:47

花点钱，找找专业公司，啥都有了。

Alanzy · 发表于 2024-6-5 10:31:59

那就是看你们公司适用哪些章节哪些条款，第6，7，8章的任何要求如不适用，质量体系可以不包含这些。然后适用的部分，只要提到形成文件的，就是建立程序文件，记录也是一样的道理，标准中一共49处要求“形成文件”，40处要求形成“记录”。程序文件的浓缩就是质量手册，最好对应标准的条款号来编写。

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-6-5 10:44:00

人、机、料、法、环、测

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-5 10:51:13

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-6-5 10:53 编辑

大概合并下常规体系程序文件 25，6个

从管理角度，法规要求应包含内容很多，文件份数太整合了不一定后期好用，实务中，程序文件一般30个左右吧，很多内容也可以放到管理制度中
一二三级文件差不多百十来个

单纯整合能文件数量，压缩一半，但意义不大。比方说，100个文件，1k页；50个文件还是1k页，也就省几次签名。

water2024 · 发表于 2024-6-5 11:09:57

加我v 787492543，我发个清单给你

程小花 · 发表于 2024-6-5 13:01:20

根据你的企业类型建立适合自己的体系

xu290606838 · 发表于 2024-6-5 13:06:46

之前有人在论坛里上传过一份思维导图，按照13485需要建立哪些程序文件。非常的。但我刚才搜了下没搜到。你自己试试看。
凡是13485里有这么一句话的“应当建立程序文件”，那你就要建立了。按照这个逻辑的话，没记错应该是29个吧？

18253135479 · 发表于 2024-6-5 13:32:01

程序文件大约40来个吧

江苏康力医疗 · 发表于 2024-6-5 13:35:50

各位大佬说的都很好

jack1100 · 发表于 2024-6-5 13:36:23

读13485标准啊，需要程序文件的，标准里都有提到要形成程序文件

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-5 19:43:17

我们程序文件有30来个，另外对应的三级文件估计都有40多个，还有记录文件呢，做这玩意还是找专业的吧

抱琴揽风 · 发表于 2024-6-6 08:24:24

通常的程序文件差不多三四十个。

jacky110771 · 发表于 2024-6-6 09:27:29

把标准和法规解读下再去输出程序文件吧

长风破浪1 · 发表于 2024-6-6 13:54:29

我们一般30个，也不是说文件少了就好执行了。

jianing4233312 · 发表于 2024-6-6 15:26:54

想省事就找个三方公司帮你们写，想省钱就参考13485+百度自己弄

Neuro_psycho · 发表于 2024-6-7 15:11:00

xu290606838 发表于 2024-6-5 13:06
之前有人在论坛里上传过一份思维导图，按照13485需要建立哪些程序文件。非常的。但我刚才搜了下没搜到。你 ...

传送门
https://www.ouryao.com/forum.php ... C%FE%2B%CB%BC%CE%AC

君君hv5 · 发表于 2024-6-11 11:20:05

按照ISO13485的法规是32个左右

老牛kef · 发表于 2024-6-11 12:51:36

标准有要求程序文件的地方共30处，可以根据需要合并或拆分。
从份数上说一份也行，30+也行

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