国际注册申报资料

龙卡罗特

最近在弄一款公司代理的进口有源产品：

龙卡罗特

有几个问题想请教各位老师：

龙卡罗特

龙卡罗特 发表于 2024-6-4 13:20
有几个问题想请教各位老师：

现在首次注册与以往变更资料都没有了；现在要做技术要求中9706.1的升版变更注册，
请问：1、风险管理计划与报告由谁出，可以由代理公司主要老分析吗？
2、体系核查资料是否可以不提交或者一般提交哪些内容；
3、申报资料可以只教中文资料吗，原文资料是否可以不提交。
谢谢各位老师。

yiya12

1.风险管理资料是原公司体系的一部分，怎么会让代理出
2.提交技术要求变化部分带来的体系变化资料
3.按理来说中文资料是原文资料的翻译件，原文资料需要提交，而且应该需要原注册人签字盖章的吧

所有问题去看药监局的需要提交注册资料的公告，里面的要求很清楚

龙卡罗特

yiya12 发表于 2024-6-4 13:39
1.风险管理资料是原公司体系的一部分，怎么会让代理出
2.提交技术要求变化部分带来的体系变化资料
3.按理 ...

您听说过要啥啥没有吗？
技术要求就变个了年代号，产品标签加了个标识，其它没有变化；
就是不知道风险管理这块能用老的吗?

yiya12

龙卡罗特 发表于 2024-6-4 13:48
您听说过要啥啥没有吗？
技术要求就变个了年代号，产品标签加了个标识，其它没有变化；
就是不知道风险 ...

安规更新肯定要重新评估风险的，可以在旧的风险管理报告上新增对新版安规的识别内容

water2024

风险管理可以找厂家拿，以前是直接翻译了厂家的递交的。现在估计不行了，还有补充内容才能过，要么就你们写好了，过了检测了，再翻译成英文让客户签字确认咯

龙卡罗特

water2024 发表于 2024-6-4 22:26
风险管理可以找厂家拿，以前是直接翻译了厂家的递交的。现在估计不行了，还有补充内容才能过，要么就你们写 ...

是不是国外厂家按照咱们的申报资料要求准备好外文资料，然后我们翻译后提交？
能不能不提交外文资料呀，哈哈

water2024

龙卡罗特 发表于 2024-6-5 09:47
是不是国外厂家按照咱们的申报资料要求准备好外文资料，然后我们翻译后提交？
能不能不提交外文资料呀， ...

外文资料需要翻译成中文

water2024

water2024 发表于 2024-6-5 11:44
外文资料需要翻译成中文

现在国内的9706.1比较麻烦，风险管理的话，国外翻译过来的不一定能用

wangqi123

龙卡罗特 发表于 2024-6-4 13:24
现在首次注册与以往变更资料都没有了；现在要做技术要求中9706.1的升版变更注册，
请问：1、风险管理计 ...

因为涉及进口产品，风险资料由企业内部出具，对比之前产品，所有指向型参数均符合，直接下次延续说明即可。若存在差异，建议第三方资质检测，按121号提交资料，还有评审老师大概率会看原始资料（进口原器械资料英文尽量翻译中文），在国内都用中文