生物制品药学变更指导原则工艺确认的输出形式

凯恩血蹄

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行），微小变更分类中往往需要“进行至少一批商业生产规模原液和制剂的生产工艺确认”，请问工艺确认应该采用什么样的输出形式？1、跟工艺验证一样，有签批的方案、有签批报告，有企业内部受控编码。2、作为变更任务的实施附件，不签批，无受控编码。