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医械出口欧盟

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药徒
发表于 2024-6-1 09:12:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前国外进口产品,进行境外检查时,会检查国外产品的生产现场和相关体系是否符合我国的标准。比如进口的IVD,可能会按照“IVD现场检查指导原则的人员机构,厂房设施“”等条款进行检查”。所以想咨询一下:如果我们想出口欧盟,欧盟的检查原则或者相关标准在什么平台能查到?
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药士
发表于 2024-6-1 10:28:00 | 显示全部楼层
医疗器械符合MDR,体外诊断试剂符合IVDR,里面的第十条制造商的要求,其他的就是ISO13485
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药士
发表于 2024-6-1 10:49:01 | 显示全部楼层
IVDR和13485(默认)
细节性的按照国内的现场指导原则做好就没什么问题了。
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药徒
发表于 2024-6-1 21:48:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-6-1 21:51:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-6-13 16:57:05 | 显示全部楼层
欧盟是CE认证,医疗器械产品,有两个指令,一个是MDR,一个是IVDR。具体看产品风险等级,低风险的产品做个欧代做个卫生部注册就行,周期短费用低。高风险的产品就需要欧盟授权的NB机构审核通过后发证,一个是产品注册证,一个是ISO 13485体系证书。可以扫我左边头像详聊。
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