仿制药且是外用涂抹的乳膏剂，可以豁免BE试验吗

Sacer

或者仿制乳膏剂，想豁免BE的话，需要满足哪些条件呢？
原研已在国内上市。

晓晨菀儿

你看这个用不用得到

Sacer

晓晨菀儿 发表于 2024-5-31 14:58
你看这个用不用得到

这个是说同品种，不同规格但处方比例相似时的豁免情况

晓晨菀儿

Sacer 发表于 2024-5-31 15:01
这个是说同品种，不同规格但处方比例相似时的豁免情况

我刚才看了下我存货里没有其他的了，在之前单位研究过，现在单位是委托研发，也就不太关注了。

Sacer

晓晨菀儿 发表于 2024-5-31 15:05
我刚才看了下我存货里没有其他的了，在之前单位研究过，现在单位是委托研发，也就不太关注了。

也感谢查询了

晓晨菀儿

Sacer 发表于 2024-5-31 15:09
也感谢查询了

现在记性真是差，我原来那个单位也是一个外用品种免BE的，但是现在回忆基本想不起什么有用的信息了看看有没有大神给解答，或者我想起啥再给你留言。

Sacer

晓晨菀儿 发表于 2024-5-31 15:16
现在记性真是差，我原来那个单位也是一个外用品种免BE的，但是现在回忆基本想不起什么有用的信息了看看 ...

真是麻烦了哈

晓晨菀儿

Sacer 发表于 2024-5-31 15:36
真是麻烦了哈

这个应该是对了

Sacer

晓晨菀儿 发表于 2024-5-31 15:38
这个应该是对了

谢谢，文件收到，我先学习下

晓晨菀儿

Sacer 发表于 2024-5-31 15:39
谢谢，文件收到，我先学习下

你们应该是这条，我们是真溶液，申请比较简单。
（2）如有充分的依据证明仿制药与参比制剂的 Q1 和
Q2 一致，且质量也一致（Q3）的情况下，可基于国外先进
监管机构对该具体品种的生物等效性指南（如 FDA 发布的
Guidance on Acyclovir Cream）的相关要求，开展必要的临床
研究，如研究者提出豁免的申请，应说明理由并提供支持性
研究证据。