壳聚糖+银离子的液体喷剂

小富婆hkt · 发表于 2024-5-31 11:23:01

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各位老师，我有一个问题想问大家。现在接触到一个产品，是壳聚糖+银离子的一款液体喷剂（用于抗菌），查了分类目录和免临床目录写的都是有“银”就归到三类，有什么办法能让这个产品归到2类？
银成分剔除才能分到2类？求各位老师给点建议或是思路

沉默是输 · 发表于 2024-5-31 11:32:31

敷料这块现在审查很严格，含阴离子的肯定会按三类走
另外，含壳聚糖的做成液体估计也不行，除非你按药械组合产品申报

lxm87413 · 发表于 2024-5-31 12:00:21

需要用到喷雾泵了可以找我17719873323

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-31 12:10:37

二类是没戏了

小富婆hkt · 发表于 2024-5-31 14:01:26

沉默是输发表于 2024-5-31 11:32
敷料这块现在审查很严格，含阴离子的肯定会按三类走
另外，含壳聚糖的做成液体估计也不行，除非你按药械组 ...

沉老师，我看有的含壳聚糖审批的是二类。您的意思是，如果我把银离子剔除，申报壳聚糖敷料的话，也是三类？

沉默是输 · 发表于 2024-5-31 14:20:47

小富婆hkt 发表于 2024-5-31 14:01
沉老师，我看有的含壳聚糖审批的是二类。您的意思是，如果我把银离子剔除，申报壳聚糖敷料的话，也是三类 ...

含壳聚糖的固体敷料和液体敷料还是有区别的
含壳聚糖的固体辅料是因为壳聚糖具有较高的黏附性和吸附性，可以通过与血液中的红细胞、血小板和血浆蛋白等组分相互作用，形成一层黏附在伤口上的血栓结构，有效封闭伤口并防止继续出血。也可能是因为这个原因它作为二类出现在分类目录（这里可能忽略掉了其抗菌功能）
但是如果做成液体的话，物理止血性能基本就没了，这时候你再说我没有抗菌功能，那么这个产品的有效性体现在哪里呢？目前液体敷料只要提到抗菌抑菌功能，直接判定药械组合

小富婆hkt · 发表于 2024-5-31 14:53:46

沉默是输发表于 2024-5-31 14:20
含壳聚糖的固体敷料和液体敷料还是有区别的
含壳聚糖的固体辅料是因为壳聚糖具有较高的黏附性和吸附性， ...

了解了，沉老师。我目前的这款产品，预期用途是：无创皮肤，餐盘啊，空气喷，类似消毒剂，主要是想为抵抗力低下或是有重症病症的人提供。所以不需要什么止血功能，这也是为什么说想着做成液体敷料，但是您这么一说，要是判定成药械组合那就更难了。

沉默是输 · 发表于 2024-5-31 14:59:56

小富婆hkt 发表于 2024-5-31 14:53
了解了，沉老师。我目前的这款产品，预期用途是：无创皮肤，餐盘啊，空气喷，类似消毒剂，主要是想为抵抗 ...

做消字号

yiya12 · 发表于 2024-5-31 15:14:09

我记得含银离子的有些溶液是不按医疗器械管理的，是看怎么起作用的，具体可以去查查中检院的分类界定结果和审评的一些论文

小富婆hkt · 发表于 2024-5-31 15:34:41

yiya12 发表于 2024-5-31 15:14
我记得含银离子的有些溶液是不按医疗器械管理的，是看怎么起作用的，具体可以去查查中检院的分类界定结果和 ...

y老师，要是走不按医疗器械管理这条路，那不更没含金量啦

华微检测赖工 · 发表于 2024-6-3 11:41:57

小富婆hkt 发表于 2024-5-31 14:53
了解了，沉老师。我目前的这款产品，预期用途是：无创皮肤，餐盘啊，空气喷，类似消毒剂，主要是想为抵抗 ...

看着是消字号的，物表和空气消毒

壳聚糖+银离子的液体喷剂

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