中药制剂蔗糖型变更为无糖型属于什么变更

石赫 · 发表于 2024-5-30 16:18:58

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板蓝根颗粒蔗糖型变更为无糖型属于什么变更

w1234ngjin · 发表于 2024-5-30 16:23:16

辅料变更，算重大变更吧。

石赫 · 发表于 2024-5-30 16:39:13

w1234ngjin 发表于 2024-5-30 16:23
辅料变更，算重大变更吧。

这算是把辅料去掉了么，

奔波的小人物 · 发表于 2024-5-30 17:26:50

有糖和无糖好像是有两个批准文号的吧

玲儿响叮当 · 发表于 2024-5-31 13:09:23

奔波的小人物发表于 2024-5-30 17:26
有糖和无糖好像是有两个批准文号的吧

现在不可以了。如果你有糖转无糖，想不同批文，那只能去做临床，按新产品重新开发。

玲儿响叮当 · 发表于 2024-5-31 13:10:10

处方变更，一般工艺、设备也会变，这种都是按重大变更做补充申请。我们刚做完。

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-31 14:08:27

很久没有关注了，记得以前好像蔗糖型和无糖型是按不同的批文来管理的，之间互转不能按通常的补充申请来走。

建明1 · 发表于 2024-6-3 14:20:43

学习学习

18229987892 · 发表于 2024-6-5 16:54:56

玲儿响叮当发表于 2024-5-31 13:10
处方变更，一般工艺、设备也会变，这种都是按重大变更做补充申请。我们刚做完。

这个按照变更辅料去研究，看物质基础是否发生重大变化

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-6 13:49:24

18229987892 发表于 2024-6-5 16:54
这个按照变更辅料去研究，看物质基础是否发生重大变化

额，就是物质基础没有重大变化可以走备案？

18229987892 · 发表于 2024-6-6 15:42:07

玲儿响叮当发表于 2024-6-6 13:49
额，就是物质基础没有重大变化可以走备案？

是的！按照相关指导原则进行研究！

金橄榄 · 发表于 2024-6-6 18:09:30

走补充申请

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-7 08:40:11

18229987892 发表于 2024-6-6 15:42
是的！按照相关指导原则进行研究！

指导原则只是指导原则

drea221 · 发表于 2024-7-7 11:35:37

石赫发表于 2024-5-30 16:39
这算是把辅料去掉了么，

直接去掉肯定做不了只能替换

风云oqh · 发表于 2024-7-8 08:04:40

毫无争议，重大变更

杨瑞1 · 发表于 2024-7-8 11:50:33

这种情况，蔗糖属于辅料的话，看蔗糖的主要作用是矫味改善口感，则属于辅料变更，走简易程序即可。如果是作为主要成分，有调和药性或者其他的药理作用，则除了要证明药效不受影响之外，还需要说明药品的安全性不受影响。像糖尿病人群是无法服用含糖制剂的。改为无糖配方，药品的适用人群会更广泛，有很大的市场价值。

杨瑞1 · 发表于 2024-7-8 16:05:24

杨瑞1 · 发表于 2024-7-8 16:06:45

中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不属于增加规格，两者只能保留其一，不能通过补充申请途径增加。

杨瑞1 · 发表于 2024-7-8 16:08:33

杨瑞1 发表于 2024-7-8 16:06
中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不属于增加规格，两者只能保留其一，不能通过补充申请途径增加。

这个是药监局2017-05-23的官方回复

汉和生物科技 · 发表于 2024-7-22 15:27:23

辅料变更，去除蔗糖，变更为糊精或可溶性淀粉制粒，加入矫味剂。但会通常关联其他变更，规格变更，可以把袋重减小，标准变更，如果标准较低要提高标准。申报补充申请到国家局。

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