过程检验与半成品检验怎么制定

mountain1

如题，1.过程检验跟半成品检验都是必须有的吗？器械的过程检验怎么制定呢？理论上每个工序之后都有一定的办法做过程检验来控制的，但是不会每个步骤都增加过程控制检验步骤吧？哪些步骤需要过程检验呢？2.我的工序经过识别我们的过程既是关键工序又是特殊过程，也做了确认报告，这种时候还要给这个工序增加过程检验码？

winchetan

工艺流程图是结合风险以及成本去控制
例如，工序是A+B+C+D完成的，如果我D完成后进行检查，就能够保证产品的质量符合要求，过程中的胶水粘接或其它特殊过程，已经确认过，那可以不设过程检
但是，如果B工序，一出错，我后面整个产品都报废，并且产品的成本很高，伤不起，那你就要评估，在B工序后增加过程检，以确保产品的经营是符合的
如果产品成本不高，不良率可以在成品控制，就要评估不良率多还是少，你增加一个人员，是降成本还是增加成本。

沉默是输

1.关键工序设置质量控制点
2.特殊过程为什么叫过程而不叫工序，是因为它属于某个工序，这个工序里包含这个过程，也有可能还包含其他过程，你识别这个工序属于关键工序，是因为有其他需要控制的点，但是这个工序里包含的特殊过程是需要通过确认的。如果这个工序里只有这个特殊过程，那么你只需要进行确认就可以了。

AaronNie

学习学习   

安鹏飞

先要了解产品最终要求是什么。
然后要基于流程图了解——从来料到成品怎么转化（就是各个过程也就是工序），中间有哪些点需要控制（先了解检验，操作是生产的可以第二位处理）。

wangqi123

过程检验几乎每个关键步骤都需要

mountain1

沉默是输 发表于 2024-5-30 17:26
1.关键工序设置质量控制点
2.特殊过程为什么叫过程而不叫工序，是因为它属于某个工序，这个工序里包含这个 ...

这个过程控制点怎么理解？是操作工人或者巡场的看一下仪器参数是否正常，还是要抽样出去检验

mountain1

wangqi123 发表于 2024-5-31 08:07
过程检验几乎每个关键步骤都需要

我现在关键工序跟特殊过程重合了，那我还要不要过程检，感觉从定义看有点矛盾

小蒸

既是关键工序又是特殊过程，做确认报告就好了

mountain1

安鹏飞 发表于 2024-5-31 07:59
先要了解产品最终要求是什么。
然后要基于流程图了解——从来料到成品怎么转化（就是各个过程也就是工序） ...

批生产记录里头肯定会有各个工序的参数记录，也有人进行核实，有些设备还会有一开机器调试校正的过程，这个工人记录下就行了，但是我在想还需要QC去检验去证明吗

luknqqnuq1

一般的思路 关键后面加过程检验，

需要入库的半成品 加半成品检验

mountain1

luknqqnuq1 发表于 2024-5-31 09:45
一般的思路 关键后面加过程检验，

需要入库的半成品 加半成品检验

需要入库的半成品？我们是组装好了放在待辐照区，这种的作为半成品检验吗？我看很多敷料类的是在灌装前的物料做中间品检验

luknqqnuq1

mountain1 发表于 2024-5-31 10:35
需要入库的半成品？我们是组装好了放在待辐照区，这种的作为半成品检验吗？我看很多敷料类的是在灌装前的 ...

灭菌产品，在内包装封口后，可以考虑设置检验工序

可以系统的看看质量控制的教课书

合理设计过程检验，最终还是为了确保产品质量稳定服务的，对企业来说是要收益大于投入，减少/避免后续的工序浪费，控制风险

不仅仅是应对药监的外审。

alp

企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。
——医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（国家食品药品监督管理总局 2016年第173号）

https://www.aalp.xyz/law/2017010400.html

mountain1

alp 发表于 2024-5-31 11:31
企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验 ...

好的，谢谢

wangqi123

mountain1 发表于 2024-5-31 08:50
我现在关键工序跟特殊过程重合了，那我还要不要过程检，感觉从定义看有点矛盾

关键工序和特殊过程两回事，不能重合，特殊过程一般需要进行破坏性试验，过程检关键工序就行，特殊过程是确认报告