请教：II类BF有源医疗器械安规测试 - 生产线检验

Leoni4610 · 发表于 2024-5-29 12:51:08

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本帖最后由 Leoni4610 于 2024-5-29 12:52 编辑

我们的产品的患者连接、设备外壳均为绝缘材料
1.注册检验中，患者漏电流的结果均为0。

生产线检验是否还需要根据9706.1检验“由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流”？
2. 安规测试是否可以抽检？

考虑以下因素：

a.耐压测试是有一定破坏性的；

b.接触电流(外壳漏电流）：患者连接、设备外壳均为绝缘材料；

c.IEC/TR 62354附录K中漏电流只有I类对地漏电流；

juiceloveapple · 发表于 2024-5-30 08:39:36

这个必须得测的跟你绝不绝缘没关系，检测的目的是把万里有一的问题产品检出来不是为了应付才做的检测

juiceloveapple · 发表于 2024-5-30 08:41:00

安规可以抽检要根据实际情况一开始的时候应该全检如果试产一批后发现没问题后续就可以适当的抽检大批量生产的时候不可能做到全检的批检也是可以的

Leoni4610 · 发表于 2024-5-30 08:51:38

juiceloveapple 发表于 2024-5-30 08:41
安规可以抽检要根据实际情况一开始的时候应该全检如果试产一批后发现没问题后续就可以适当的抽检大批 ...

所以是不是理解成：所有型式检验的项目都要检验，但是可以根据风险管理文件进行抽检？
通过评估报告来说明抽检的理由？

juiceloveapple · 发表于 2024-5-30 11:50:12

Leoni4610 发表于 2024-5-30 08:51
所以是不是理解成：所有型式检验的项目都要检验，但是可以根据风险管理文件进行抽检？
通过评估报告来说 ...

是的跟风险关系不大就是逐步尝试去放开检测的标准不可能每台都检测的如果你一天就几台的产量那肯定是全检如果你产量成百上千台那就抽检抽检也有抽检的标准如果你的不合格率太多那就要改标准了

Leoni4610 · 发表于 2024-6-4 09:06:11

juiceloveapple 发表于 2024-5-30 11:50
是的跟风险关系不大就是逐步尝试去放开检测的标准不可能每台都检测的如果你一天就几台的产量那肯定 ...

从生产以来，就没有出现安规不合格的情况，而且测试结果都是远远低于容许值。每天都是几百的产量，所以检验变成了生产的瓶颈。

1973355752 · 发表于 2024-6-18 11:43:08

1、看你的设备类型，
2、绝缘测试合格是可以正常下线，不影响绝缘性能
测试设备用的哪家的呢

1973355752 · 发表于 2024-6-18 14:25:40

Leoni4610 发表于 2024-6-4 09:06
从生产以来，就没有出现安规不合格的情况，而且测试结果都是远远低于容许值。每天都是几百的产量，所以检 ...

现在可以做并行测试，速度很快的

Leoni4610 · 发表于 2024-6-25 13:56:29

1973355752 发表于 2024-6-18 11:43
1、看你的设备类型，
2、绝缘测试合格是可以正常下线，不影响绝缘性能
测试设备用的哪家的呢

设备是II类BF
现在用综合测试仪，但是一台所有测完也要一分钟多。

1973355752 · 发表于 2024-6-25 18:46:48

不用，吧，你那设备不是多通道

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-12 19:03:09

1.必须检验2。安规三项都要测试并记录，而且是所有生产出来的所有设备

imgaolin · 发表于 2024-7-22 11:40:44

Leoni4610 发表于 2024-6-25 13:56
设备是II类BF
现在用综合测试仪，但是一台所有测完也要一分钟多。

请问你们的综合测试仪，用的哪家的，啥型号啊？我们也考虑购入。。。。研发阶段用的分开的

jidaifei · 发表于 2024-7-22 11:53:24

检不检的得看你出厂检验规程和“批”的定义吧？如果你定了出厂检要检，那就肯定按批检啊。
不过有源产品我见过有的厂家按IVD似的定义批，抽检按批，仪器加个序列号。