实验室调查OOS

门门

发一个感悟，
突然想明白了一个十多年没想明白的事，为啥各种书上的OOS的模板（尤其是GMP指南)都明显是液相的例子，我十几年前第一次见到这玩意儿的英文的，跟现在的也差不多。
以前也想过，怎么没有其他项目的例子呢？
现在突然明白原因了，假如你做个比色法测重金属出了OOS，你会写个调查吗（是不是直接就复检了。什么？你说自己肯定没错，那领导也得换个人复检，OOS那一套肯定也得走一遍，但有几家写出来的？)？除非结论是OOS有效，发不合格报告，物料退货或产品销毁，才会写出来走个手续。但这样实验室阶段的OOS也就是没有问题了，调查不出什么，自然也就没啥可写的，其实就成了按流程走个形式而已。
但是，各种OOS的指南在OOS有效的最后阶段（若按2023版指南是第三阶段)，又长篇大论扯淡吹了上千字，对最后阶段进行了如下描述：（我简化为一句话，我给翻译得直白些）检验不合格若还想放行要慎重（大家可以再去细读读，是不是这个意思，典型的当XX 还要立牌坊，当然有人认为意思是“不能放行”，如果真是为了这个意思那这四个字足矣，至于写上千字？)。
长篇大论扯淡吹，潜移默化地让全体制药人被洗脑，整个OOS调查就是围绕着找到检验错误，证明产品质量无问题。当然，有一个例外得表扬药典：有个事是MDD里无菌若调查找不到既定条件（见药典无菌检查法结果判断），就得认为试验有效。
生产偏差的例子也是，几年前辽宁省局弄了个缺陷整改的指导文件，里面搞了个案例，生产偏差调查的例子，最后调查结论是检验错误（细节更有趣，简述一下，检验员B是新手，复核人C也计算错了，倒是很符合制药界数学平均水平小学肄业的水平)。我当年给他们提了个意见，希望以后举例子能举个产品有缺陷，销毁处理的例子，更能有效让制药人认识到质量的重要性，而不是整天自己骗自己玩。
说回开头的问题，为啥只有液相的例子呢，因为别的试验重做可以不写啊，没有易见的元数据啊，没有电子图谱啊，没有审计追踪啊。

pfz2867

审计追踪决定了你不能随意复测

NG吴qdw

看破说破，门门老师小心被灭口

琦瑞福生

冻得都懂，加入液相没得审计追踪，那么OOS也没有液相
我以前干过一段QC，不合格的直接复测，复测完还不合格才会告诉别人，我想我如此，大家也如此吧

门门

琦瑞福生 发表于 2024-5-29 11:59
冻得都懂，加入液相没得审计追踪，那么OOS也没有液相
我以前干过一段QC，不合格的直接复测，复测完还不合 ...

看你这么一说，再补充一点，你这么干违规了（违现在的规了)。现在的实验室调查要求，限制了直接复测这个事。它居然不允许检验人员自己纠错，多么扯淡的要求啊。要分发样品的，不多给，尽力不让你有自己复测的机会！
真实目的是什么？再结合第三阶段的细读，多明显，怕你做实了不合格的结论，若再想放行就得去研究那上千字扯淡吹了，比检验错误OOS无效要麻烦得多啊。
当然，冠冕堂皇的话是这么解读的：先要找出你的错误，复检才能有效，否则只会是对错误的重复。看看说得多好，比唱得都好听，貌似挺有道理吧（那你若是调查了半天没找到错，你就别复检啊，像无菌结果学习)！其实这不就是认定了你一定有错嘛。

门门

NG吴qdw 发表于 2024-5-29 11:53
看破说破，门门老师小心被灭口

你不挑明了骂这些玩意儿，这些玩意儿会以为自己编排的剧本挺好呢。
美国，欧盟，小日本，都这副德行，尤其小日本明面上一通扯淡吹，实际上最近几年大家看到了吧。相对来说 还是印度人实在，人家敢在B级洁净区赤脚，面对FDA检查组还不卑不亢地说平时就这样，你爱咋咋地，哈哈。FDA也没辙，除了只能发了个483，啥也管不了，印度的药该买还是买。
最近两年，FDA在咱们国家的0缺陷检查结果越来越多了，知道因为啥不？ 那些阴谋论我不说，我就说个最朴实感性的原因，检查员们都刚从亚洲各国检查多遍了，尤其是印度制药大国， 然后看到咱们做得也太优秀了，若给缺陷实在是影响道心啊（当然，大概率还是因为药荒 急需，只能戏说cGMP了，动态嘛，现在进行时 检查员觉得行就行，0缺陷无需整改 赶紧发货，美国等不急了)。

wzzz2008

门门 发表于 2024-5-29 12:38
你不挑明了骂这些玩意儿，这些玩意儿会以为自己编排的剧本挺好呢。
美国，欧盟，小日本，都这副德行， ...

问题是，B级赤脚，也能通过FDA的审查，将产品堂而皇之的卖到灯塔国去。
但我们除了API，就很难有这样的机会将产品卖给他们，说明“差距”还是很大啊

门门

wzzz2008 发表于 2024-5-29 12:51
问题是，B级赤脚，也能通过FDA的审查，将产品堂而皇之的卖到灯塔国去。
但我们除了API，就很难有这样的 ...

你再看看，我编辑了一下，后面补了我们的内容。

门门

wzzz2008 发表于 2024-5-29 12:51
问题是，B级赤脚，也能通过FDA的审查，将产品堂而皇之的卖到灯塔国去。
但我们除了API，就很难有这样的 ...

印度要是不拉胯到B级区赤脚这种程度，美国能急了？
药荒啊，美国FDA全球群发邮件求药（这是真事)。
但这个事看齐鲁制药是怎么吹的，去看齐鲁自己的宣传报道，嘿嘿。

肉肉快到碗里来

看破不说破啊，楼主你小子不讲武德。明明大家都在一个温池里蒙着眼洗澡，有说有笑，你非要大家把眼罩扯掉，这还怎么洗

小斌12

所以最初上审计追踪那会，淘汰下来的设备可能去了研发部，然后先跑研发部做个预测试..于是后来研发部也得受控了

栗子7

小罗罗就是别人怎么要求，我们怎么做，没有底气抱怨和反抗。

yjd597

小斌12 发表于 2024-5-29 13:33
所以最初上审计追踪那会，淘汰下来的设备可能去了研发部，然后先跑研发部做个预测试..于是后来研发 ...

我们是集团公司，我们隔壁是我们集团的大化工企业，他们的液相没有审计追踪……

禹禹禹禹禹禹

中国国情，先有产品不合格报废，才有OOS  ，除非有审计追踪的项目。。。。。。。
话说，为啥就不能好好的按规定去做呢？。。。。。。。。。。。。。成本。。。。。。。。。

Hill301

yjd597 发表于 2024-5-29 14:39
我们是集团公司，我们隔壁是我们集团的大化工企业，他们的液相没有审计追踪……

这个预测试都是刚需呀

门门

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-29 15:10
中国国情，先有产品不合格报废，才有OOS  ，除非有审计追踪的项目。。。。。。。
话说，为啥就不能好好 ...

美欧一样，而且这些玩意儿都是翻译来的而已。

有个性的乡巴佬

说起来微生物检验好像都没出啥“问题”，

PGYPGYPGY2021

多么深的领悟！

chinsss

挺小众的想法，比较片面也没什么经验性
QA这个东西跟公司员工的质量意识还有所提供的资源相关，有很多做的好的公司
做实验这个东西有简单可操作性高的试验，也有高科技数据完整性保持比较好的做法
你说的你的感悟大多数来源于你的经历吧
也可以说是懂得都懂，至少我这从业8年多没见过你描述的这么干的……

门门

chinsss 发表于 2024-7-25 13:27
挺小众的想法，比较片面也没什么经验性
QA这个东西跟公司员工的质量意识还有所提供的资源相关，有很多做的 ...

我这篇文字，有60%的内容写的是官方有文字记载的实事，你也没见过？
另外我40%的感悟你可以说没见过。
辽宁省局的案例用我附链接不？ GMP指南不用我给页码吧？