无菌检查方法适用性试验

（、 · 发表于 2024-5-28 16:22:45

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薄膜过滤法按供试品的无菌检查要求，取每种培养基规定接种的供试品总量，采用薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入不大于100cfu的试验菌，过滤。加培养基至滤筒内。你们是按照药典说法这样去加菌吗？还是无菌室加完培养基，再去阳性室加菌？

wangqian1 · 发表于 2024-5-28 17:35:20

按药典加的，也有公司在无菌室加完培养基，再去阳性室加菌

metterliu · 发表于 2024-5-28 17:46:35

在无菌室加完培养基，再去阳性室加菌

（、 · 发表于 2024-5-29 10:33:00

metterliu 发表于 2024-5-28 17:46
在无菌室加完培养基，再去阳性室加菌

这样审计或者检查，问你们不按药典走，怎么回答啊？

（、 · 发表于 2024-5-29 10:33:58

wangqian1 发表于 2024-5-28 17:35
按药典加的，也有公司在无菌室加完培养基，再去阳性室加菌

主要是，审计或者检查，问起来，不按药典走，要怎么回答这个问题？

wangqian1 · 发表于 2024-5-30 12:09:31

按药典做，样品检测时的阳性对照也不好操作，看你自己选择把

（、 · 发表于 2024-5-30 15:15:47

wangqian1 发表于 2024-5-30 12:09
按药典做，样品检测时的阳性对照也不好操作，看你自己选择把

唉~药典说的不详细，实际真的很难操作。

小杨同学i4k · 发表于 2024-5-30 15:24:19

直接加的菌没有过滤

（、 · 发表于 2024-5-30 16:04:43

小杨同学i4k 发表于 2024-5-30 15:24
直接加的菌没有过滤

检查官不会问你们不按药典做没问题吗？

wangqian1 · 发表于 2024-5-31 12:28:28

（、发表于 2024-5-30 16:04
检查官不会问你们不按药典做没问题吗？

没人问，25年药典升版就没啥问题了

依然星期三 · 发表于 2024-5-31 12:50:01

无菌室加完培养基，再去阳性室加菌

（、 · 发表于 2024-5-31 16:55:07

依然星期三发表于 2024-5-31 12:50
无菌室加完培养基，再去阳性室加菌

ok，谢谢解答

（、 · 发表于 2024-5-31 16:55:38

wangqian1 发表于 2024-5-31 12:28
没人问，25年药典升版就没啥问题了

ok，谢谢解答

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