拿证需要的岗位和人数

阿白wrr

医疗器械拿证需要的人数和岗位要求  在哪个法规指导原则？求指点

阿白wrr

请求大家告知  备案也好、注册也好、研发、经营都需要 感谢

阿白wrr

在学习法规过程中  有看过的印象但是不记得在哪里看过了

凯无痕

这应该是和本公司自己的组织架构相关的吧

阿白wrr

凯无痕 发表于 2024-5-28 15:19
这应该是和本公司自己的组织架构相关的吧

我记得有基础指导原则的人员要求

luknqqnuq1

明确的人员要求的法规，可以参考注册人实施指南，里面有，注册人应有xxx，受托生产企业应有xxx
还有就是落实主体责任  

剩下的都是大家整合法规要求分析出来的，比方说 应该有两个QC什么的

阿白wrr

luknqqnuq1 发表于 2024-5-28 15:53
明确的人员要求的法规，可以参考注册人实施指南，里面有，注册人应有xxx，受托生产企业应有xxx
还有就是落 ...

好的 谢谢，我去了解一下

MDHAN

生产质量不能兼，要有专职检验员，检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以，只要你胆子大到一定程度，三个人都能搞

阿白wrr

luknqqnuq1 发表于 2024-5-28 15:53
明确的人员要求的法规，可以参考注册人实施指南，里面有，注册人应有xxx，受托生产企业应有xxx
还有就是落 ...

注册人制度指南？方便给个链接吗

阿白wrr

MDHAN 发表于 2024-5-28 15:56
生产质量不能兼，要有专职检验员，检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以，只要你胆子大到一 ...

三个人

luknqqnuq1

阿白wrr 发表于 2024-5-28 15:57
注册人制度指南？方便给个链接吗

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 参考看看

Cold1

MDHAN 发表于 2024-5-28 15:56
生产质量不能兼，要有专职检验员，检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以，只要你胆子大到一 ...

胆子是真的够大

wwf0706

内审员证，现在又出了个企业首席质量官

wzzz2008

靠压缩人员数量、压低人员工资来生存的企业，建议趁早跑路。
大多产品，人力成本占比都是比较低的，如果靠压缩这些来实现盈利，说明毛利率非常低，这种企业，随时可能亏损，然后，不断挑战从业者的底线，对于打工者来说，最终的结局，大概率是人财两空。

CXLe13

无菌医疗器械现场检查指导原则 机构和人员

阿白wrr

CXLe13 发表于 2024-5-28 16:55
无菌医疗器械现场检查指导原则 机构和人员

感谢感谢   

18055106274

wzzz2008 发表于 2024-5-28 16:40
靠压缩人员数量、压低人员工资来生存的企业，建议趁早跑路。
大多产品，人力成本占比都是比较低的，如果靠 ...

但是好多中国私企都是这样的

CXLe13

阿白wrr 发表于 2024-5-28 16:59
感谢感谢

建议你们招技术相关人员，个人能力必须强；
部门合并（生产技术部或者质量技术部）；
质量负责人（专职）+微生物检验员（专职）+物理检验员（专职最好有电器安全检验员证）；
生产技术部负责人（兼技术+操作工）。技术人员兼操作工+采购
注册；
人事兼库管；
管代（总经理）+1。总计7个或8个。看地区监管人员还可以再优化。

酸辣马里奥

MDHAN 发表于 2024-5-28 15:56
生产质量不能兼，要有专职检验员，检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以，只要你胆子大到一 ...

四个吧，要不然生产没人复核

MDHAN

酸辣马里奥 发表于 2024-5-29 09:06
四个吧，要不然生产没人复核

嗯，
其实正常的话，5个是能够完全扛得住体系了的。
4个可以强行搞一搞。
3个的话，胆子大也是可以的，至少对外的签字可以做到看不出端倪的。