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拿证需要的岗位和人数

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药徒
发表于 2024-5-28 15:07:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械拿证需要的人数和岗位要求  在哪个法规指导原则?求指点
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 15:15:54 | 显示全部楼层
请求大家告知  备案也好、注册也好、研发、经营都需要 感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 15:16:26 | 显示全部楼层
在学习法规过程中  有看过的印象但是不记得在哪里看过了
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药徒
发表于 2024-5-28 15:19:00 | 显示全部楼层
这应该是和本公司自己的组织架构相关的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 15:30:00 | 显示全部楼层
凯无痕 发表于 2024-5-28 15:19
这应该是和本公司自己的组织架构相关的吧

我记得有基础指导原则的人员要求
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药师
发表于 2024-5-28 15:53:55 | 显示全部楼层
明确的人员要求的法规,可以参考注册人实施指南,里面有,注册人应有xxx,受托生产企业应有xxx
还有就是落实主体责任  

剩下的都是大家整合法规要求分析出来的,比方说 应该有两个QC什么的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 15:55:50 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2024-5-28 15:53
明确的人员要求的法规,可以参考注册人实施指南,里面有,注册人应有xxx,受托生产企业应有xxx
还有就是落 ...

好的 谢谢,我去了解一下
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药士
发表于 2024-5-28 15:56:45 | 显示全部楼层
生产质量不能兼,要有专职检验员,检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以,只要你胆子大到一定程度,三个人都能搞

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胆子确实不小的  发表于 2024-5-29 13:14
胆子 确实够大的  发表于 2024-5-28 17:01
胆子是真的够大  详情 回复 发表于 2024-5-28 16:26
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 15:57:06 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2024-5-28 15:53
明确的人员要求的法规,可以参考注册人实施指南,里面有,注册人应有xxx,受托生产企业应有xxx
还有就是落 ...

注册人制度指南?方便给个链接吗

点评

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 参考看看  详情 回复 发表于 2024-5-28 16:20
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 15:57:58 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-5-28 15:56
生产质量不能兼,要有专职检验员,检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以,只要你胆子大到一 ...

三个人
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药师
发表于 2024-5-28 16:20:03 | 显示全部楼层
阿白wrr 发表于 2024-5-28 15:57
注册人制度指南?方便给个链接吗

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 参考看看
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大师
发表于 2024-5-28 16:26:29 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-5-28 15:56
生产质量不能兼,要有专职检验员,检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以,只要你胆子大到一 ...

胆子是真的够大
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药徒
发表于 2024-5-28 16:35:26 | 显示全部楼层
内审员证,现在又出了个企业首席质量官
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大师
发表于 2024-5-28 16:40:03 | 显示全部楼层
靠压缩人员数量、压低人员工资来生存的企业,建议趁早跑路。
大多产品,人力成本占比都是比较低的,如果靠压缩这些来实现盈利,说明毛利率非常低,这种企业,随时可能亏损,然后,不断挑战从业者的底线,对于打工者来说,最终的结局,大概率是人财两空。

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精辟,现实这样的企业,发展空间都有限!  发表于 2024-5-28 17:03
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药徒
发表于 2024-5-28 16:55:54 | 显示全部楼层
无菌医疗器械现场检查指导原则 机构和人员
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-28 16:59:58 | 显示全部楼层
CXLe13 发表于 2024-5-28 16:55
无菌医疗器械现场检查指导原则 机构和人员

感谢感谢   
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药徒
发表于 2024-5-28 17:02:47 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-5-28 16:40
靠压缩人员数量、压低人员工资来生存的企业,建议趁早跑路。
大多产品,人力成本占比都是比较低的,如果靠 ...

但是好多中国私企都是这样的
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药徒
发表于 2024-5-29 08:44:07 | 显示全部楼层

建议你们招技术相关人员,个人能力必须强;
部门合并(生产技术部或者质量技术部);
质量负责人(专职)+微生物检验员(专职)+物理检验员(专职最好有电器安全检验员证);
生产技术部负责人(兼技术+操作工)。技术人员兼操作工+采购
注册;
人事兼库管;
管代(总经理)+1。总计7个或8个。看地区监管人员还可以再优化。
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药徒
发表于 2024-5-29 09:06:58 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-5-28 15:56
生产质量不能兼,要有专职检验员,检验员与质量负责人不能兼。这些是硬性规定。

所以,只要你胆子大到一 ...

四个吧,要不然生产没人复核

点评

嗯, 其实正常的话,5个是能够完全扛得住体系了的。 4个可以强行搞一搞。 3个的话,胆子大也是可以的,至少对外的签字可以做到看不出端倪的。  详情 回复 发表于 2024-5-29 09:30
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药士
发表于 2024-5-29 09:30:44 | 显示全部楼层
酸辣马里奥 发表于 2024-5-29 09:06
四个吧,要不然生产没人复核

嗯,
其实正常的话,5个是能够完全扛得住体系了的。
4个可以强行搞一搞。
3个的话,胆子大也是可以的,至少对外的签字可以做到看不出端倪的。
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