动态沉降菌浮游菌和粒子可以一起做吗？

多毛的壮士

新入职一个无菌制剂公司，近期学习的时候发现C级动态检测同时进行了沉降菌、浮游菌和悬浮粒子，

我的个人理解，应该是先做粒子，粒子没问题在做微生物，如果粒子不合格应该调查不合格原因并解决后在做微生物。

所以我的理解是不是有问题？如果没问题有没什么法规规定不能同时做？

秋刀鱼什么味

可以一起做啊   

八档丶电风扇

动态可以同时测，不用分先后，所有项目合格才算合格，没有那里规定不能同时做。
而且动态分开做也不实际，像粒子测完动态可能都生产完了，那微生物还咋测

李辉zjl

我们做厂房验证时，通常是一起做

霸波尔奔

先做粒子，合格了再做微生物，是因为粒子和微生物有什么必然的联系吗？

门门

霸波尔奔 发表于 2024-5-28 13:48
先做粒子，合格了再做微生物，是因为粒子和微生物有什么必然的联系吗？

没有必然联系。在动态这个问题里确实没有分开先后的必要。
但是，静态的粒子若是合格，静态的浮游菌沉降菌一定合格，就是静态的粒子不合格，静态的浮游菌沉降菌也有大概率的合格可能性。所以我基于此点，认为静态的浮游菌沉降菌就是浪费瞎扯淡。如果测静态环境，被要求了 或者自己要求了 沉降菌浮游菌都测，那么先测粒子，万一粒子不合格就可以暂停不测了，省得瞎费劲。
而动态一起测就行了，没有问题。

依然星期三

动静态都可以一起测

小斌12

没有先后关系，是在OQ洁净基本确认的时候才通过测粒子去确定洁净级别，在PQ的时候环测各项目是可以同步测试的，没有先后的分别，当然，测试过程不得污染环境...

kikilalala

那你生产的时候可怎么办啊

Apple1234567816

可以这么做的

柠檬糖の大叔

为什么不能一起测呢

诺诺ヘ

动态自然是一起测的，不然时间上根本来不及

静态情况下，先测粒子，不合格就省了测微生物的工作直接开始找问题了
粒子是微生物的载体，载体数量少环境自然是合格的，之前在哪看到的，悬必测，沉和浮选测的

多毛的壮士

谢谢各位赐教，学习了

微信amp5lu16

都是一起做的，不用分开做

ω6de50313

医疗器械车间大家做表面微生物么

霸波尔奔

门门 发表于 2024-5-28 14:29
没有必然联系。在动态这个问题里确实没有分开先后的必要。
但是，静态的粒子若是合格，静态的浮游菌沉 ...

    门门老师，能问一下为什么静态条件下粒子合格，静态的浮游菌和沉降菌一定合格呀？粒子条件更加苛刻嘛？
    假如仅仅考虑浮游菌和沉降菌，一个车间在阶段生产前（没生产的时候空调关闭了），仅需开启空调5小时局可以使环境的粒子合格，是不是就可以不用空间灭菌。
    真心的请教门门老师

门门

霸波尔奔 发表于 2024-5-28 19:01
门门老师，能问一下为什么静态条件下粒子合格，静态的浮游菌和沉降菌一定合格呀？粒子条件更加苛刻嘛 ...

我要说不用灭菌，卖灭菌服务的尤其最近些年火起来的滥用的VHP咋办。不滥用怎么挣钱？所以得说必须灭。其实消毒剂擦擦就行，但是必须得清洁和消毒啊。要是非得抬杠，带一桶菌液进去，全刷墙上，然后测悬浮粒子如果合格也合格，浮游菌若是测得快没准也合格，但沉降菌八成是完蛋了。只要别这样干就没有例外。 空气净化系统的高效过滤器能把大部分（99.9%)0.5um的粒子截留了，绝大多数细菌的直0.5-5微米。粒子和沉降菌浮游菌的关系，之前我答是没有必然联系，那是因为我不知道咋量化，但是必然有联系啊，至于ABCD级的标准咋设计的，我也不懂，没研究过。 另外，菌主要来源于外界带入，所以静态测菌纯粹浪费（即使专门故意不清洁，那也是悬浮粒子先反映出不合格，除非我前面举的抬杠的例子，而且得快点儿测，趁菌液还湿着没到处飞，但是沉降菌时间长哈)。

门门

诺诺ヘ 发表于 2024-5-28 15:21
动态自然是一起测的，不然时间上根本来不及

静态情况下，先测粒子，不合格就省了测微生物的工作直接开始 ...

很多地方能看到。我指个地方，医疗器械生产管理规范（医疗器械GMP现行2000版，就是至今一直没更新，药品是1998变2010了）。药品现在是卷得啥都测，如果不测，仪器卖给谁啊。

霸波尔奔

门门 发表于 2024-5-28 21:50
很多地方能看到。我指个地方，医疗器械生产管理规范（医疗器械GMP现行2000版，就是至今一直没更新，药品 ...

谢谢。谢谢。因为自己的认知程度就那样，所以就多问了，谢谢解答

桃子桃之

门门 发表于 2024-5-28 14:29
没有必然联系。在动态这个问题里确实没有分开先后的必要。
但是，静态的粒子若是合格，静态的浮游菌沉 ...

请问一下，我看药典和医药洁净区规范，未规定静态标准，如果要做静态，那么标准怎么规定？或者在哪里可以找到