重复使用内窥镜用手术器械

Efft

老师您好 ，有几个问题想向老师请教下：1.我公司准备生产重复使用内窥镜用手术器械，然后是非无菌形式提供给使用者的，关于使用稳定性的验证请问如何做呀，2.灭菌验证次数的验证比如我公司产品可以灭菌100次，需要做100次验证后才可以么 可否做20次验证产品性能无影响来说明呢  3.该产品为手术器械是否做使用稳定性即可需要做货架有效期么 麻烦老师了 谢谢老师

winchetan

不行的，这个明确规定要做到这么多的，但很多企业没有实际做的，个人建议可以规范一下，实上不行的话，可以内部优化优化，你懂的。

眷恋の俗尘

1.内窥镜用手术器械要进行使用期限的验证，可以不用做货架有效期，具体验证方法可参考国家局发布的<有源医疗器械使用期限注册审查指导原则>；2.灭菌验证(也叫消毒验证)，是需要验证最大消毒次数的，宣称能消毒多少次就必须得到验证；3.清洗、消毒效果验证，重复使用内窥镜要验证清洁、消毒后的效果，具体可参考国家局发布的<可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则>。

巳已己

眷恋の俗尘 发表于 2024-5-28 09:39
1.内窥镜用手术器械要进行使用期限的验证，可以不用做货架有效期，具体验证方法可参考国家局发布的；2.灭菌 ...

灭菌验证也叫消毒验证，两个概念都一样哦，不要误导别人了哦

眷恋の俗尘

巳已己 发表于 2024-5-28 09:45
灭菌验证也叫消毒验证，两个概念都一样哦，不要误导别人了哦

你自己去了解下什么叫做低水平消毒、中水平消毒和高水平消毒，其中高水平消毒就是灭菌。

巳已己

眷恋の俗尘 发表于 2024-5-28 09:53
你自己去了解下什么叫做低水平消毒、中水平消毒和高水平消毒，其中高水平消毒就是灭菌。

你自己去看看消毒技术规范，不等同的

Neuro_psycho

winchetan 发表于 2024-5-27 17:36
不行的，这个明确规定要做到这么多的，但很多企业没有实际做的，个人建议可以规范一下，实上不行的话，可以 ...

借问请教一下。自己内部做灭菌有效性验证的时候，是每次灭菌完成后紧接着做一次性能全检呢？还是可以参考加速老化那种逻辑，前面的灭菌次数后的性能全检选点密集些，后半部分灭菌次数后的性能检测选点间隔大一些。

winchetan

Neuro_psycho 发表于 2024-5-28 10:14
借问请教一下。自己内部做灭菌有效性验证的时候，是每次灭菌完成后紧接着做一次性能全检呢？还是可以参考 ...

这个看你方案怎么定，如果你对产品非常有信心，你可以开始做一次、中间做一次，最后做一次，但这个会受到挑战，说你造假，最好是100次重复，你做个5-10次会好些。

Efft

winchetan 发表于 2024-5-27 17:36
不行的，这个明确规定要做到这么多的，但很多企业没有实际做的，个人建议可以规范一下，实上不行的话，可以 ...

谢谢老师解答

Efft

眷恋の俗尘 发表于 2024-5-28 09:39
1.内窥镜用手术器械要进行使用期限的验证，可以不用做货架有效期，具体验证方法可参考国家局发布的；2.灭菌 ...

谢谢老师解答

Neuro_psycho

winchetan 发表于 2024-05-28 11:30
这个看你方案怎么定，如果你对产品非常有信心，你可以开始做一次、中间做一次，最后做一次，但这个会受到挑战，说你造假，最好是100次重复，你做个5-10次会好些。

了解。感谢感谢

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