洁净服贮存期验证，是否需要考虑穿上后进行活动超出原本效期情况

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-27 11:08:29

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D级洁净区，洁净服贮存期72h(洁净区效期3天），做了73h；是否需要讲73h的挑战改为96h（四天), 是否需要考虑洁净服临效期前穿上进行相关活动，在活动过程中洁净服超效期的情况？
个人认为建议考虑，这种情况发生可能也会比较普遍，如果发生相关偏差，首先可以排查洁净服本身效期的问题,不然扯不清。

是是非非 · 发表于 2024-5-27 11:13:41

不得不提一下有效期2年的原辅料生产有效期5年的制剂的事情

千里宋人头 · 发表于 2024-5-27 11:24:40

有个问题请教一下，你们洁净服做验证是测试什么项目？

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-27 11:38:04

千里宋人头发表于 2024-5-27 11:24
有个问题请教一下，你们洁净服做验证是测试什么项目？

物理外观、烘干效果（称重）、贮存期（微生物）。但是感觉可能跟洗衣机重复了，因为还加入了最大最小清洗（以便称重）、清洗效果（漂洗水PH）

唐stt07fat · 发表于 2024-5-27 11:45:44

使用之后就不存在有效期的说法了。就像物料，只要在有效期前使用就行，产品的有效期不需要考虑物料的有效期。

953897287 · 发表于 2024-5-27 11:52:35

你这是两个项目吧，一个是储存效期的验证，一个是更换周期的验证。

ISO9001 · 发表于 2024-5-27 13:07:58

是是非非发表于 2024-5-27 11:13
不得不提一下有效期2年的原辅料生产有效期5年的制剂的事情

有趣，哈哈哈

死库水 · 发表于 2024-5-27 13:09:35

D级这么折腾，卷同行啊

NG吴qdw · 发表于 2024-5-27 14:21:31

本帖最后由 NG吴qdw 于 2024-5-27 14:26 编辑

我勒个去，D级区，果然是不卷就不会死。我怀疑你们是用洁净服做工器具来搞生产，不然怎么会“需要考虑洁净服临效期前穿上进行相关活动”。怕临期，规定在效期前多久不允许穿不就行了，又做一次延产效期验证，你们不怕麻烦啊。按照你们的这种想法，延长效期后还不是存在同样的问题。同理，设备、工器具等有效期的是不是都应该这样做？想想工作量都可怕。

cxj0205 · 发表于 2024-5-27 14:37:05

D级，整这么高大上么？很强大哦

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-27 15:18:10

NG吴qdw 发表于 2024-5-27 14:21
我勒个去，D级区，果然是不卷就不会死。我怀疑你们是用洁净服做工器具来搞生产，不然怎么会“需要考虑洁净 ...

最后效期输出还是3天，4天只是做个挑战，出现偏差好缩小范围排除这一风险。。。

NG吴qdw · 发表于 2024-5-27 15:25:53

Neeblaspardoni 发表于 2024-5-27 15:18
最后效期输出还是3天，4天只是做个挑战，出现偏差好缩小范围排除这一风险。。。

D级区，本来就是非无菌环境，搞那么高大上干嘛呢，不做没事，做了，老师就有空间发挥了：“既然洁净服都这样做，那设备、工器具等风险更高的是不是更该做”

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-27 15:28:57

NG吴qdw 发表于 2024-5-27 15:25
D级区，本来就是非无菌环境，搞那么高大上干嘛呢，不做没事，做了，老师就有空间发挥了：“既然洁净服都 ...

是的，也想到设备也有这样的情况，还是不做了

。问到就是状态已发生改变。

wsx · 发表于 2024-5-28 08:54:03

这么考虑，是不是效期需要在动态条件下取得才是合理的，还有最差条件你要识别出来

迷路的人 · 发表于 2024-5-28 09:00:26

D级如果不做，检查会不会被落缺陷

color12 · 发表于 2024-5-28 09:23:01

望尘莫及，有过之而无不及

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[确认&验证] 洁净服贮存期验证，是否需要考虑穿上后进行活动超出原本效期情况

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