操作说明符号

longzs1029

按照新版的9706.1-2020，仪器机壳正面需要有那个小人看书的符号吗？还是仪器标签里需要有这个符号。或者标签没有位置了，可以写：其他内容详见说用说明书。在说明书中坐标识吗？ 还有，这两个符号都可以吗？或者怎么区分使用

Summerq5g

仪器标签上附小人看书的符号，可以在标签上写：其他内容详见说明书

Alanzy

标签上写不下的内容可以写说明书中，附上小人看书标识，写上其他内容详见说明书。蓝色图标是表示强制看说明书。

longzs1029

Alanzy 发表于 2024-5-27 11:04
标签上写不下的内容可以写说明书中，附上小人看书标识，写上其他内容详见说明书。蓝色图标是表示强制看说明 ...

就是说，仪器标签上加上小人看书的符号，具体的符号解释在说明书中体现就可以是吧。

longzs1029

Summerq5g 发表于 2024-5-27 11:00
仪器标签上附小人看书的符号，可以在标签上写：其他内容详见说明书

另外一个符号不需要用了是吧，就是一本书上有个感叹号那个符号

longzs1029

Alanzy 发表于 2024-5-27 11:04
标签上写不下的内容可以写说明书中，附上小人看书标识，写上其他内容详见说明书。蓝色图标是表示强制看说明 ...

还有就是小人看书的符号需要彩色吗？我们标签和说明书都是黑白的。

magic210

对于上面两个符号出自于GB 9706.1-2020。
当查阅随附文件是强制动作（也就是如果不按照使用说明操作会对患者和操作者产生风险）时，使用前者（蓝色小人看书）；当只是用作提醒操作者查阅随附文件时，用后者（书本感叹号）。
对于标识符号的位置，放在标签上好像也是OK的，但个人觉得在机壳正面更好，更容易被操作者/患者看到。
对于这两个标识符号的含义/解释，在说明书中说明，不需要在标签上说明。

标签上的“其他内容详见说明书”，是根据法规《医疗器械说明书和标签管理规定 局令第6号》增加的呀？这个说明和这两个符号是独立的，一个是法规要求一个是标准要求。根据GB9706.1-2020，这两个符号适用的话，就应该满足，没有听说可以由于有”其他内容详见说明书“可以豁免标准的条款。

咿咿呀呀ac1

前边几位老师说的听清楚的了，我给总结一下：
1.这个图标是GB 9706.1-2020要求的，这个是强标，所以说，这个符号必须要有；
2.《医疗器械说明书和标签管理规定 局令第6号》规定，标签上必须要有“其他内容详见说明书”；
3.图标必须是黑白的，不能做任何更改，必须完全按照标准上的来，不要做修饰，或者觉得想整的好看一点，不行。
最后，请多翻一翻《医疗器械说明书和标签管理规定 局令第6号》和相关标准。
每次我都看到什么看法规，或者公益培训没用这种言论，我就会比较反感。
因为总是有连法规都没搞明白的，然后一直问很基础的问题，但是就是不去看标准和法规的。
我总是（自以为的）把这种基础都没有的原因，一部分给归结到“看法规无用论/公益培训无用论”。
人家既然敢上去讲，那多多少少就是自己有总结的，应该尊重每个人的成果。包括法规和标准，人家辛辛苦苦写这么多，有的也是辛辛苦苦翻译来的，你说人家没用。我很难认可。

belinbelin

1. 如果设备符合GB 9706.1-2020 7.2.5时，要求满足其中之一，其中之一就是带蓝色的这个图标，如果你确定带这个，那么这个必须在设备上，而且颜色不能改变，必须是蓝色图标，除非机器小到无法标记，我们的设备硬币大小也被要求必须带这个图标。
2. 如果两个图标同时存在时，有蓝色图标即可，不需要另外一个。
3. 标签是要按照6号令进行设计，必须有详见说明书的字样，然后说明书有这个标签的解释

Zorro2052

belinbelin 发表于 2024-5-28 08:40
1. 如果设备符合GB 9706.1-2020 7.2.5时，要求满足其中之一，其中之一就是带蓝色的这个图标，如果你确定带 ...

非常感谢分享，很有参考价值。我们的产品也很小，看来也要带这个图标了。
挑个小小的错误，应该是：GB9706.1-2020 7.2.3