请教下ABCD是怎么看的？

shanexuan · 发表于 2024-5-26 14:51:34

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请教下各位，我们车间是10W级的，请问这个级别对应的是ABCD哪个级别啊。

李辉zjl · 发表于 2024-5-26 15:03:49

如下图所示，10万级对应的是D级

洁净级别.png

鬼使神差 · 发表于 2024-5-26 16:53:17

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[发金币]帖的汇总帖，定期更新

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

shanexuan · 发表于 2024-5-26 17:47:54

李辉zjl 发表于 2024-5-26 15:03
如下图所示，10万级对应的是D级

谢谢指教，请问上面的这个表是出自哪里啊，怎么看是ABCD。

shanexuan · 发表于 2024-5-26 17:50:39

药典的附录1中，无菌药品有这个图，但不太能理解，请各位老师指教下。

tiiolyz96. · 发表于 2024-5-26 21:24:32

指南

shanexuan · 发表于 2024-5-26 21:34:37

tiiolyz96. 发表于 2024-5-26 21:24
指南 ...

谢谢分享，学到好多东西

asd2997610 · 发表于 2024-5-27 08:11:45

GB16292后面的附件也有

养乐多12345 · 发表于 2024-5-27 09:59:08

对应D级标准

老K · 发表于 2024-5-27 10:25:00

洁净厂房的洁净级别分级标准主要就是尘埃粒子数。另外还有一些换气次数之类的数据。如果是新、改、扩建项目需要第三方的检查验收的，如果是自己简单判定下的话，对照着GMP或者GMP附录或者药典上的对应的洁净级别和尘埃粒子表自己看就行了。

[质量保证QA] 请教下ABCD是怎么看的？