隔离器VHP

小懒猫呀

我有一个问题，我想问一下各位老师， 我们有一条隔离器线，VHP用的35%过氧化氢更换了厂家，那么是需要评估后重新3次VHP验证吗？

小斌12

需要评估，做一些确认，最简单的方式就是在隔离器VHP再确认的节点执行，毕竟按要求每年要做一次

Lu。文博

变更后的验证看你的评估怎么样，如果成分以及其他都与原有厂家一致，有充分的评估的话做一次也行

记忆jq0

应该是要做确认的，就像是普通的消毒剂都要做消毒效力验证

1366823080

让厂家提供相关的消毒剂效果确认报告，和原先厂家对比相关数据，评估详细的话可以不进行3次；如果觉得不够可以评估选取日常装载中最差装载进行1次测试

好吧那就这样吧

如果成分一致，可以考虑做一次，后续定期回顾数据

环湖

这个还是做一做，减少不必要的麻烦，当然了，你不想做那就做评估，评估结果风险低，那就不做，即使检查老师提出疑问，也没事的

夜梦卿寒

很好很好，写的真棒

PRT-drgon

需要做的，类似消毒剂更换一样，奥星进口消毒剂 和国产消毒剂 同种 成分比例是不一样的；对比一下VHP成分，在验证隔离器，这个验证很容易 就是灭菌三次 把指示剂布点就好

好吧那就这样吧

有可能VHP成分虽然标注一样的，但是存在个别成分不体现的

QW878

小斌12 发表于 2024-5-24 13:16
需要评估，做一些确认，最简单的方式就是在隔离器VHP再确认的节点执行，毕竟按要求每年要做一次

请问一下每年做一次的理由或者出处在哪里呢？学习了解一下，谢谢

小斌12

QW878 发表于 2024-9-11 14:33
请问一下每年做一次的理由或者出处在哪里呢？学习了解一下，谢谢

GMP无菌附录1  第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

QW878

小斌12 发表于 2024-9-11 16:08
GMP无菌附录1  第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须 ...

这个貌似是指产品的灭菌工艺做的要求吧，好像无菌隔离器的空间灭菌感觉不属于这个范畴咧

kikilalala

QW878 发表于 2024-9-11 16:42
这个貌似是指产品的灭菌工艺做的要求吧，好像无菌隔离器的空间灭菌感觉不属于这个范畴咧

药典有写隔离系统再验证包含年度验证以及期间核查

QW878

kikilalala 发表于 2024-9-11 16:58
药典有写隔离系统再验证包含年度验证以及期间核查

请问一下是在药典的几部的哪一章节呢？我好好研读一番，此前并没留意药典的这一方面的描述。

QW878

kikilalala 发表于 2024-9-11 16:58
药典有写隔离系统再验证包含年度验证以及期间核查

您应该是指药典四部的9206吧？那个应该是指无菌检查用的屏障系统，好像与无菌药品生产无菌灌装的隔离屏障系统是不是有些差异呢？目前我只在GMP指南-无菌制剂-2023版-17.4.6屏障系统的再验证看到相关的描述，其并无要求再验证是每年1次，而是说通过风险评估而定呢

小斌12

QW878 发表于 2024-9-11 16:42
这个貌似是指产品的灭菌工艺做的要求吧，好像无菌隔离器的空间灭菌感觉不属于这个范畴咧

VHP灭菌确实达不到湿热灭菌、干热灭菌那种效果，但是隔离器VHP后是要应用于无菌生产的，正因为VHP灭菌相对更为脆弱，甚至过氧化氢换个批号都对灭菌数据造成很大影响，才更需要再确认，欧盟、FDA的检查官普遍认为需要更严格更慎重的对待VHP，甚至有一些文献认为每次VHP都要放BI，所以保守起见再确认周期不大于1年，业内也基本上是这么做的

心甜ypn

最简单的做法是评估一下，利用新批次的过氧化氢运行一次，然后进行数据分析，与之前验证的数据进行比对，说明新批次的过氧化氢灭菌效果OK 。