跪求各位大佬指点：客户审计的时候发现水系统验证性能确认只做了一级反渗透

15088321325 · 发表于 2024-5-22 18:27:57

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客户审计的时候发现水系统验证性能确认只做了一级反渗透同时根据文件要求：洁净区清洁的时候要用纯化水，实际用了饮用水，客户给了缺陷，请教各位大佬，该如何整改，可否给出详细整改思路？

wzzz2008 · 发表于 2024-5-22 18:38:54

只做了一级反渗透，怎么理解？
是只有一级，还是两级只做了一级？
如果是两级只做了一级，很好奇你们是怎么做到的

15088321325 · 发表于 2024-5-22 18:42:37

wzzz2008 发表于 2024-5-22 18:38
只做了一级反渗透，怎么理解？
是只有一级，还是两级只做了一级？
如果是两级只做了一级，很好奇你们是怎 ...

只有1级，准确的来说，这套水系统压根就没用过，只是装样子的，后来客户非要去看，然后就暴露出问题了

千里宋人头 · 发表于 2024-5-22 19:08:58

15088321325 发表于 2024-5-22 18:42
只有1级，准确的来说，这套水系统压根就没用过，只是装样子的，后来客户非要去看，然后就暴露出问题了

你这。。。。。。。，一查问题一大堆啊兄弟，PQ三个阶段做了没，数据是否合格，在线检测有没有，水质是否合格，PQ后阶段性检测有没有。整改就是按你们文件执行呗，纯化水系统该上就得上啊！

linchk · 发表于 2024-5-22 20:11:34

15088321325 发表于 2024-5-22 18:42
只有1级，准确的来说，这套水系统压根就没用过，只是装样子的，后来客户非要去看，然后就暴露出问题了

装样子，要装的和真的一模一样。
这样，专家就信了，客户就信了！

你就一级RO，无论你的验证材料多完美，说破天，也达不到要求。

你好歹在验证文件上，做出有2级RO的资料来。让专家看着文件资料是没问题的。二级RO只装个壳也行啊。因为壳便宜，芯贵。

linchk · 发表于 2024-5-22 20:21:16

15088321325 发表于 2024-5-22 18:42
只有1级，准确的来说，这套水系统压根就没用过，只是装样子的，后来客户非要去看，然后就暴露出问题了

GMP迎检的三大重点检查项：洁净区，水系统，生产工艺流程。

linchk · 发表于 2024-5-22 20:22:58

你们的 QA 不知道，纯化水系统必须2次RO才可以吗？

角落里的QA · 发表于 2024-5-22 21:04:45

建议跳槽，别把自己送进去了

wzzz2008 · 发表于 2024-5-22 21:12:05

15088321325 发表于 2024-5-22 18:42
只有1级，准确的来说，这套水系统压根就没用过，只是装样子的，后来客户非要去看，然后就暴露出问题了

呃。。。
这年头，做样子的事儿，已经过不去了。
如果我是你的客户，可能会直接判不合格。。。
当然，还有一个办法，证明一下，你们不需要用纯化水，饮用水即可满足需要。

栗子7 · 发表于 2024-5-23 08:05:31

这，是不是有点过了？
还整改啥，上整套系统，重新验证。
但想一想，这公司还有必要待嘛

Yeb27cae4 · 发表于 2024-5-23 08:44:47

幸好是客户审计，不是检查

倚窗凝望 · 发表于 2024-5-23 08:46:17

上整套系统，重新验证

freespace2 · 发表于 2024-5-23 08:46:21

换新系统呗。从硬件都不合规，怎么编软件都不行。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-23 08:49:46

都2024年了，还有这种操作

hellowww · 发表于 2024-5-23 09:16:32

这是属于什么都没有啊，你们公司有多少人

15088321325 · 发表于 2024-5-23 17:58:44

hellowww 发表于 2024-5-23 09:16
这是属于什么都没有啊，你们公司有多少人

300多个人，这个车间主要是厂外车间，然后是合作的，对外是现在这个公司的，其实大老板是别人

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