细胞培养基

ai华康 · 发表于 2024-5-22 17:07:14

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想问下有大佬是细胞培养基生产厂家的吗？想问下细胞培养基是按医疗器械管理的还是试剂之类的？有点迷糊

Richy · 发表于 2024-5-22 17:13:33

本帖最后由 Richy 于 2024-5-22 17:16 编辑

康晟生物专业做细胞培养基多年，提供全方位技术支持，欢迎电话联系或加微信15018416014

养乐多12345 · 发表于 2024-5-22 17:47:45

按照二类医疗器械管理

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-5-22 18:44:21

要看用于什么，可以是原料，也可以是医疗器械，即使是同一个培养基因为目的不同分类也不同。

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ai华康 · 发表于 2024-5-23 10:27:23

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-5-22 18:44
要看用于什么，可以是原料，也可以是医疗器械，即使是同一个培养基因为目的不同分类也不同。

用于细胞培养呢？我看有些细胞培养基生产厂家的培养基也是用于细胞培养但是也不是作为医疗器械管理的

ai华康 · 发表于 2024-5-23 10:31:04

养乐多12345 发表于 2024-5-22 17:47
按照二类医疗器械管理

按照二类医疗器械管理的细胞培养基，要求是：供细胞增殖培养，有细胞选择、诱导、分化功能，但不作为细胞治疗、回输等用途；怎么判断对细胞有选择、诱导、分化功能？

白白白白白白白 · 发表于 2024-5-23 10:45:15

培养后的细胞用于体外诊断的，按照体外诊断试剂进行管理，基础培养基是一类IVD，专用细胞培养基是二类IVD，用于药敏筛分等用途是三类IVD，法规依据有《2024年第58号国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》、《2024年第17号国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告》
培养后的细胞是用于细胞制剂生产的，应该是属于生物制品用原材料，法规依据有《2017年第216号细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》“（二）生产用材料生产用材料是指用于制备细胞治疗产品的物质或材料，包括细胞、培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等。”

ai华康 · 发表于 2024-5-23 16:09:02

白白白白白白白发表于 2024-5-23 10:45
培养后的细胞用于体外诊断的，按照体外诊断试剂进行管理，基础培养基是一类IVD，专用细胞培养基是二类IVD， ...

谢谢大佬分享，很详细，学到了

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