压缩空气系统是否要做3Q验证

zh3716095 · 发表于 2024-5-22 15:26:02

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如题，我们的压缩空气主要用于纯水机、隔离器、传递窗和脉动真空灭菌器，隔离器是用于配置细胞生产所需的培养基。
在我看来空压机的作用相当于提供了动力源不参与工艺，是否可以不做3Q验证呢？
问厂家，他们说没做过

李辉zjl · 发表于 2024-5-22 15:29:53

需要做3Q验证，脉动真空灭菌器脉动过程及干燥过程需要用到洁净的压缩空气到内室，相当于参与到了工艺，因此需要做3Q验证

养乐多12345 · 发表于 2024-5-22 15:30:51

本帖最后由养乐多12345 于 2024-5-22 15:32 编辑

做个评估
系统影响性评估：直接/间接/无影响部件关键性评估：关键/非关键
根据得出的结论，确认需要验证的项目
我们是按照这种方式执行

zh3716095 · 发表于 2024-5-22 15:38:45

李辉zjl 发表于 2024-5-22 15:29
需要做3Q验证，脉动真空灭菌器脉动过程及干燥过程需要用到洁净的压缩空气到内室，相当于参与到了工艺，因此 ...

灭菌器灭菌的物料只是洁净服和部分器械，没有直接接触产品我不知道这算不算接触生产工艺

李辉zjl · 发表于 2024-5-22 16:18:58

zh3716095 发表于 2024-5-22 15:38
灭菌器灭菌的物料只是洁净服和部分器械，没有直接接触产品我不知道这算不算接触生产工艺

灭菌柜只能算间接接触，有污染产品的风险；还有隔离器门的密封也用到了压缩空气，可能会泄露到隔离器内，对配液产生影响；建议做风险评估，根据风险评估结果，确定是否做验证。
不过个人感觉还是需要做验证的

PRT-drgon · 发表于 2024-5-22 16:34:30

要不要3Q，评估是什么系统，直接影响系统非直接影响系统就不用3Q，做个确认就行

呵呵12345678916 · 发表于 2024-5-22 17:35:45

脉动灭菌时候直接接触待灭菌物品，按照系统影响性评估，应该是直接影响系统需要做确认

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