公司只有一个楼，楼下是生产，楼上是QC（带微生物）能过GMP检查不？

chamingyimao · 发表于 2024-5-22 16:39:30

见过有些诊断试剂类的有这方面的要求，必须严格隔离，避免污染，其他无菌类的没见过这么要求的

依然星期三 · 发表于 2024-5-22 16:42:05

我们之前一楼QC理化+微生物，二楼仓库，三楼大输液无菌生产，四楼片剂生产。不过都是不同的人流通道进入

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-22 16:43:24

啊，同款的设计

林磊 · 发表于 2024-5-22 16:44:17

生产和QC实验室的人员进出通道不能共用

lizi1026 · 发表于 2024-5-22 16:51:08

只要不存在共用系统设施，就没有什么风险。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-22 17:06:02

很多几十层的，不同的车间，生产检验办公，都在一起。
除了法规明确要求独立建筑的，其他的，都可以。做好防交叉的措施就好了。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-5-22 17:25:53

是不是他觉得2楼和3楼离的太近了，或者你们楼很小，看起来无菌车间与微生物区域挨得非常近

磊zvuedmmr · 发表于 2024-5-22 17:30:33

这个只要注意取风口跟排风口的位置，不在同一面同方向就好了，排风做成净化高排就好了

flash02 · 发表于 2024-5-23 09:00:49

wzzz2008 发表于 2024-5-22 17:06
很多几十层的，不同的车间，生产检验办公，都在一起。
除了法规明确要求独立建筑的，其他的，都可以。做好 ...

这种情况只有老企业可能存在了，即成事实，上次和浙江药监局沟通过这个事情，现在如果新申请两家生产企业的生产线共用一栋建筑，生产许可证是发不下来的。至少是浙江是这样。

补充内容 (2024-5-23 10:34):
你这问题似乎跟说的不是一回事啊，

someway · 发表于 2024-5-23 09:29:04

这种设计很常见啊，没说清楚审计老师的问题是啥

zh11314 · 发表于 2024-5-23 09:33:16

flash02 发表于 2024-5-23 09:00
这种情况只有老企业可能存在了，即成事实，上次和浙江药监局沟通过这个事情，现在如果新申请两家生产企 ...

这就是不允许有小企业生存了，都得去单独租一栋楼

X晴朗 · 发表于 2024-5-23 09:42:11

1.微生物楼层的空调系统独立
2.微生物排风口居于无菌车间进风口的下风口
3.QC与无菌车间的人员、物料的路线没共用，即使共用，进出无菌车间和微生物区域时有完善的消毒杀菌流程
以上都满足基本上没啥问题

flash02 · 发表于 2024-5-23 10:36:12

zh11314 发表于 2024-5-23 09:33
这就是不允许有小企业生存了，都得去单独租一栋楼

是这样，老企业如果两家的生产线共用一栋建筑，现在必须是完全独立，包括人流物流和公用系统，如果是新企业，哪怕其中一个是新的，生产许可证也发不下来，至少浙江是这样的。

zh11314 · 发表于 2024-5-23 11:50:30

flash02 发表于 2024-5-23 10:36
是这样，老企业如果两家的生产线共用一栋建筑，现在必须是完全独立，包括人流物流和公用系统，如果是新 ...

一栋楼，共用一套货梯、客梯算独立吗？可能制药这么严吧？在上海无菌医疗器械没人关注这个，一层几个公司的都有

flash02 · 发表于 2024-5-23 14:00:05

zh11314 发表于 2024-5-23 11:50
一栋楼，共用一套货梯、客梯算独立吗？可能制药这么严吧？在上海无菌医疗器械没人关注这个，一层几个 ...

不行，货梯属于物流通道，反正新申请不给批。

给力宏 · 发表于 2024-5-24 07:04:24

不是共用空调系统有啥风险？矫枉过正了吧？我们这边孵化器好多小公司，别说分楼层了。同一层都有几家公司，麻雀虽小，五脏俱全，做好防污染交叉污染措施，满足风险评估就可以了。万丈高楼平地起，哪有一开始就独立一栋楼的

vonapk · 发表于 2024-5-24 08:08:20

qc和生产不能再一幢楼吧，可以参考共线生产的指南

vonapk · 发表于 2024-5-24 08:09:09

我们之前QC和车间一起，后来给了缺陷，QC搬到别的地方

flash02 · 发表于 2024-5-24 13:38:49

vonapk 发表于 2024-5-24 08:09
我们之前QC和车间一起，后来给了缺陷，QC搬到别的地方

能详细说一下吗？老师有没有说风险在哪里？是因为QC可能会影响生产吗？

千江有水千江月 · 发表于 2024-5-29 15:00:26

NG吴qdw 发表于 2024-5-22 16:14
莫非老师怀疑菌会穿墙术？QC阳性检测的排风加处理措施不就行了

建国以后不许成精~

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