公司只有一个楼，楼下是生产，楼上是QC（带微生物）能过GMP检查不？

flash02 · 发表于 2024-5-22 15:17:51

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公司三层楼，一楼公用系统，二楼生产无菌产品，三楼是QC实验室（带微生物和无菌检测，有微生物阳性活动），二楼和三楼进门都设置有门禁，有一老师认为不合理，对二楼无菌生产风险高，有谁见过这种情况没？能采取些什么措施以降低检查风险和降低实际风险呢？

annaline225 · 发表于 2024-5-22 15:20:53

我们有楼上是无菌车间和固体制剂车间，楼下是QC和库房的

小斌12 · 发表于 2024-5-22 15:21:31

这不是很常见么。。。有啥大风险。。

泠泠月上 · 发表于 2024-5-22 15:24:47

不合理的理由具体些
这个情况挺常见的
非同一层楼，独立排风系统一般都是可接受的

吃药啦 · 发表于 2024-5-22 15:30:31

很常见，问清楚老师觉得哪里有风险，针对性的进行优化。
盲猜大概率是生产和QC的人物流共用通道了

缘来就是你 · 发表于 2024-5-22 15:31:19

是空调系统风口设置问题吗？比如：微生物检测室空调系统的排风离生产车间洁净区进风口比较近？

李辉zjl · 发表于 2024-5-22 15:33:41

接触过这种情况啊，一楼是仓库及公用系统，二楼无菌制剂，三楼固体制剂，四楼QC，检查老师也没有提出啥意见。

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-22 15:38:36

其他没感觉有啥问题，净化空调肯定是要独立设置的，就一个疑问：微生物阳性室是否设了直排，直排风是否有可能会被无菌车间的空调系统当新风来采集。

flash02 · 发表于 2024-5-22 15:39:20

ckchaeyeon 发表于 2024-5-22 15:24
不合理的理由具体些
这个情况挺常见的
非同一层楼，独立排风系统一般都是可接受的

主要就是QC有阳性检测，同一楼内又生产无菌药品。

flash02 · 发表于 2024-5-22 15:40:21

吃药啦发表于 2024-5-22 15:30
很常见，问清楚老师觉得哪里有风险，针对性的进行优化。
盲猜大概率是生产和QC的人物流共用通道了

更衣前的肯定共用了啊，比如电梯，楼的入口，不过共用的都是在质量控制区更衣前的。

flash02 · 发表于 2024-5-22 15:41:12

缘来就是你发表于 2024-5-22 15:31
是空调系统风口设置问题吗？比如：微生物检测室空调系统的排风离生产车间洁净区进风口比较近？

不在，排风和进风不是同一面上。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-22 15:43:12

具体有啥风险？？？？

xiaodong125 · 发表于 2024-5-22 15:46:14

生产的啥啊，以至于让老师这么紧张？青霉素或者β内酰胺类的吗？

唐stt07fat · 发表于 2024-5-22 15:50:17

有啥风险，人家工业园区还一层楼好多家公司呢。没听说过不能在一栋楼的。

火页仔 · 发表于 2024-5-22 15:51:43

估计老师也就是感觉上有点问题, 具体也说不出什么.

但是你们生产无菌产品, 最好得有CCS或者SCS, 把风险和相应的控制措施都讲清楚, 老师提出疑虑, 直接给老师看这个文件.

缘来就是你 · 发表于 2024-5-22 15:52:15

flash02 发表于 2024-5-22 15:41
不在，排风和进风不是同一面上。

不知道该老师是基于什么事实说的这个问题，还得根据当时的实际情况才能缕清他的思维。

缘来就是你 · 发表于 2024-5-22 15:56:09

个人认为，阳性间、微生物检验和无菌检验、生产洁净区三者是独立的空调系统，阳性排风远离另外两者的进风，且不在上风侧，应该问题不大呀！

NG吴qdw · 发表于 2024-5-22 16:14:48

flash02 发表于 2024-5-22 15:39
主要就是QC有阳性检测，同一楼内又生产无菌药品。

莫非老师怀疑菌会穿墙术？QC阳性检测的排风加处理措施不就行了

yjd597 · 发表于 2024-5-22 16:29:18

你们无菌区的空调机组和实验室微生物检测室的空调机组是否在一个房间里面？

海二娃 · 发表于 2024-5-22 16:34:03

独立排就行吧，要考虑阳性的直排会不会成为无菌制剂的新风

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