生物制品更换西林瓶玻璃材质的变更分类问题

林磊 · 发表于 2024-5-22 14:24:51

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生物制品更换西林瓶玻璃材质的变更分类问题
我司准备将无菌生物制剂（水针、冻干2个剂型）的西林瓶玻璃材质由低硼硅玻璃变更为中硼硅玻璃，（主要原因为中硼硅玻璃的稳定性和差异性较低硼硅玻璃更优秀），包材供应商也更换，
请问大家按《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》属于重大变更么？有变更过的同学分享一下

张晓敏 · 发表于 2024-5-22 14:53:12

重大变更，需要做包材相容性和对比研究，工艺验证和稳定性

唐stt07fat · 发表于 2024-5-22 15:05:46

F项下不是写的很明显么，包材容器的变更最多就是中等。用不着重大。

是是非非 · 发表于 2024-5-22 15:33:56

可以参考相同是思路按照重大做然后沟通省局

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-22 15:44:34

由于是注射剂包装容器变更，按照重大变更要求做好包装工艺验证/无菌工艺验证、密封性、等同性/可替代性、相容性等相关研究后和属地省局沟通一下，应该不需要按重大变更去报补充申请。

jiongsoso · 发表于 2024-5-22 15:58:24

包装系统的重大变更，可以一边跟监管机构沟通，一边按重大变更进行准备

林磊 · 发表于 2024-5-22 16:12:15

谢谢大家提供的信息

飞凌大圣 · 发表于 2024-5-22 21:55:02

1、上市前，按照重大变更，每年报CDE。
2、上市后产品，按照重大变更开展工作，参考江苏省局的回复意见与所在地省局沟通，同意就按照中等，不同意就直接报CDE。
个人意见，供参考！

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