单独销售的附件或耗材需要附说明书吗？

木木木s2f · 发表于 2024-5-22 09:42:48

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请问各位大神，作为单独销售的附件或耗材，这个附件和耗材非单独注册，是和产品作为其部件一起注册的，请问需要在销售包装中附带说明书吗？

是是非非 · 发表于 2024-5-22 09:57:47

学习一下如果是我买我肯定会要

瑞景孙 · 发表于 2024-5-22 10:00:24

最小销售单元！

重点理解一下这个关键词

ferryme · 发表于 2024-5-22 10:04:03

国家食品药品监督管理总局令第6号，第七条，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。我觉得是需要的。你还可以看下《津市场监管西械罚〔2018〕4号》的内容，链接： https://scjg.tj.gov.cn/tjshxqscjdglj/zwgk_57512/zfxxgk_57518/fdzdgknr_57522/xzcf_57526/202008/t20200811_3463126.html

haiyanlh · 发表于 2024-5-22 10:10:17

要的要的

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2024-5-22 10:10:53

我们IVD类的，带了

Lily_VIP · 发表于 2024-5-22 10:32:52

学习一下认同沙发的回答，如果是我买我肯定会要
不过可以去市场上找一个同类，看看这个同类有没有，你参照参照

长风破浪1 · 发表于 2024-5-22 10:54:00

学习一下~~~

滴滴龙 · 发表于 2024-5-22 11:10:43

单独销售应该是要的

jidaifei · 发表于 2024-5-22 11:47:19

我觉得是需要的

mopiaoxiang · 发表于 2024-5-22 11:49:47

要的要的

木木木s2f · 发表于 2024-5-22 13:26:09

ferryme 发表于 2024-5-22 10:04
国家食品药品监督管理总局令第6号，第七条，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。我觉得是需要的。你还可 ...

我看到网上还有一种说法是：
如果是独立拿证的附件，是需要在销售包装附带说明书的
但是那种非独立拿证的产品，其并非是医疗器械，而是医疗器械的部件，可以不附带说明书

不知道哪里有权威机构的解释

poilkm · 发表于 2024-5-22 13:34:56

要的，法规规定最小销售单元要附带说明书

倚窗凝望 · 发表于 2024-5-22 13:40:25

我觉得是需要的

【时光】 · 发表于 2024-5-23 08:56:59

要的哦

单独销售的附件或耗材需要附说明书吗？

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