无菌耗材采购未灭菌的产品自己灭菌算委托生产吗

BBCOME

请教三类无菌医疗器械，如果让合作厂家把产品全部组装好装纸塑袋，然后发给我灭菌。

1. 这个算不算是委托生产范畴内的，还是作为普通的外协就可以。（委托生产感觉是指外加工厂做成成品给我，没灭菌不算最终成品）
2. 这个是否需要向本省药监局进行生产事项变更备案。
3. 是否需要重新测试生物相容性？因为原料是新的厂家的。
4. 是否要重新做灭菌验证？

Simon-阿川

1、不算委托生产，理解为普通外协，把带包装的产品的作为采购物料管理，注意加强来料质量管控，比如初始污染菌、不溶性微粒、初包装性能以及产品相关性能等；
2、建议提前做个咨询，各地方局管控尺寸不一；
3、如果两种方式的原材料是同一个供应商，变更后只是新增了供应商端纸塑袋包装的过程，后端灭菌等工艺不变，可以进行等同性论证，个人理解不需要重新做生物学评价；
4、如果变更后包装方式、灭菌装载方式未变，只是把纸塑袋封口的过程转移至供应商，通过进行过程等效性分析，个人理解不需要重新做灭菌验证；

mountain1

1不算委托生产，你现在就只是相当于采购的原材料，然后自己灭菌处理，只不过你们现在有点极限，回来就是个出去灭了下菌，这样恐怕不行，至少你们要自己组装吧；
4.灭菌验证你们自己要做

haiyanlh

认同2楼意见

是是非非

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星河i6v

学习一下 等大佬答案

superrulala

1.个人理解算委托生产了，因为相当一部分委托生产的产品灭菌也是委托第三方进行的。你这只不过是自己进行灭菌。因为你的成品组装环节都在厂家进行。你如果有了注册证的话，那你还得走变更。没有注册证的话，很难批下只有灭菌这一个步骤的证吧。（不清楚三类，但是二类是这样）
3.原料更换新厂家，生物相容性肯定需要重新做。
4.包装场所出现变化，那肯定需要做灭菌验证保证包装符合要求。

BBCOME

Simon-阿川 发表于 2024-5-22 09:15
1、不算委托生产，理解为普通外协，把带包装的产品的作为采购物料管理，注意加强来料质量管控，比如初始污 ...

原料供应商算是有变化的，原来是从某供应商采购原料挤管组装。   现在改为找一个工厂直接用他们的原料挤部件，他们直接帮我们做好未灭菌的产品给我。也就是说我直接采购灭菌前的半制品。
至于封袋工序，也可以考虑我们自己封，

Lily_VIP

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Lily_VIP

                                       

cirno9liuli

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田方ab4

坐等大佬答案

yevevil

这都是买的成品了，说是自己生产的药监也不认得吧。

serena2024

1.首先确认这种形式药监局是否认可，各地监管尺度不同
2.个人认为这种情况可以考虑注册人制度，都不用灭菌

hwzm2008

1你完全改变了申报时的生产工艺了。需要走变更路径，基本上这个方式走不通。
2 关键原料变化，需要重新走评价，要不要重新生物相溶性，需要自己去评价
3 灭菌验证肯定要重新做；

jidaifei

三类的，你们只买过来灭菌。别的省我不知道，江苏绝对不可能。

BBCOME

jidaifei 发表于 2024-5-28 14:20
三类的，你们只买过来灭菌。别的省我不知道，江苏绝对不可能。

请问如果成品是导管类，分成3-4段，我们采购各段组件自己回来接一下，再灭菌，是否可以？