关于颗粒剂制剂中乙醇算不算辅料的问题

zhy871006 · 发表于 2024-5-21 15:57:18

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请问乙醇用在湿法制粒中的润湿剂，是否算辅料？我查看过很多颗粒剂说明书及药典工艺，成分中并没有乙醇，但是制粒过程中使用了乙醇，但是根据24号令11条，非处方药还应列出所用的全部辅料名称。如果不算辅料，那是否有出处？

大上海 · 发表于 2024-5-21 16:59:54

润湿剂

奔波的小人物 · 发表于 2024-5-21 17:07:01

个人观点，感觉乙醇是辅料，但是没到写在说明书上的程度吧（就像水/纯化水，会用到但是不会写上去）。可能默认这种粘合剂类的最终会跟着干燥失去，但是一些不会失去的就会写上去？

唐stt07fat · 发表于 2024-5-21 17:12:42

最终产品成分中并没有乙醇，没必要写上去。

letheyifang · 发表于 2024-5-21 17:14:20

湿法制粒会干燥的乙醇会消失

老猫王磊 · 发表于 2024-5-21 17:35:21

辅料

henryizhao · 发表于 2024-5-21 17:47:59

属于会除去的辅料

13657200472 · 发表于 2024-5-21 18:50:43

必须算辅料管理，备注最终除去。
延伸一点，自备的纯化水作为润湿剂，也应该按照辅料管理。
如果你没有列入，注册资料和工艺规程可能就会出现不完全一致的情形。

李建ze9 · 发表于 2024-5-21 19:12:43

必须属于辅料

桂圆和柚子 · 发表于 2024-5-22 08:47:40

是湿润剂，是辅料中的功能性添加剂

雅竹 · 发表于 2024-5-22 09:14:22

乙醇是辅料。

Normont · 发表于 2024-6-26 16:35:52

乙醇是严令禁止在中药制剂中颗粒剂制软材加乙醇，而且乙醇潜在的风险有没有做研究和评估

山大王qft · 发表于 2024-6-27 15:28:07

如果用了乙醇进口注册超标准中残留溶剂会检测乙醇，但处方中不会写出来

睿哥 · 发表于 2024-6-28 08:47:26

乙醇是严令禁止在中药制剂中颗粒剂制软材加乙醇？这个是哪个规定里写了？

Normont · 发表于 2024-6-28 15:07:35

看你们说了半天，关键省局敢不敢给你批，乙醇对中药制剂的软材是否有影响，做了研究没有，你说湿润剂省局同意吗

fam1971 · 发表于 2024-7-30 17:10:48

Normont 发表于 2024-6-28 15:07
看你们说了半天，关键省局敢不敢给你批，乙醇对中药制剂的软材是否有影响，做了研究没有，你说湿润剂省局同 ...

你说严令禁止，记忆中没有这方面禁止性规定，另外有不少中药品种制法里就明确写了用乙醇制粒。