走变更，提升批量的上限

马军旗

我们有个API产品。发酵合成后的中间产品的批量上限是3.0kg（3.0是在批件中有的）。生产目前已经是2.8kg左右，接近上限。我们想梳理近期产量，直接走变更将批量上限提升至4.0kg，是否可行？

wsn

怎么个直接走？

马军旗

wsn 发表于 2024-5-21 13:37
怎么个直接走？

变更原因里写依据近期产量数据，变更批量上限，然后工作计划就是升级下工艺等文件，没有其他要做的工作了。

有个性的乡巴佬

可以 不过要重新做验证  要有数据支持

马军旗

有个性的乡巴佬 发表于 2024-5-21 14:12
可以 不过要重新做验证  要有数据支持

我们就是根据近期6批左右的产量数据，来调整批量的上限，为啥还要做验证呀？

Maybe12345678

之前的批量范围制定依据是什么？超出范围会影响产品质量吗？这些都是拍脑袋定的吗？不能因为最近的表达量提高了（关键你的意思现在也没超上限啊），就可以随意变更这个参数，变更是需要研究支持的，前因后果说清楚了才能变，不是发起个变更流程走走过场就可以了。。。

NG吴qdw

看你这意思是变更批产量（不是批投料量），如果是这样理解的话，你近期的批产量只是接近上限，并未超限（我不清楚你的批产量是否有范围）。个人觉得你的6批数据有点少，走变更的话依据不足。可以等超限时启动偏差调查，收集足够数据引出变更；也可以产品年度回顾时引出变更。

禹禹禹禹禹禹

没做过相关合成的，不太懂。 只是好奇学习学习！

1.变更的目的是什么？   
2，批量变的意思是   投料量变，这个是需要做变更的。  
3，如果 投料量一致的时候，会有不一样的产量。 但是 中间产品的批量上限是3.0kg， 超出了，会影响质量？
a：得到的中间产品产量多少 ，会影响产品质量，要作为一个关键参数控制，超出后做偏差调查。
b：对质量无影响， 这个参数不需要控制，不需要设置上限，只需要设计下限 保证物料平衡。

马军旗

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-21 15:36
没做过相关合成的，不太懂。 只是好奇学习学习！

1.变更的目的是什么？   

批件上有批量的范围，16.-3.0kg。目前产量接近3.0kg，我们想用历史数据作为支持，上限提高到4.0

马军旗

NG吴qdw 发表于 2024-5-21 14:35
看你这意思是变更批产量（不是批投料量），如果是这样理解的话，你近期的批产量只是接近上限，并未超限（我 ...

批件上有批量的范围，16.-3.0kg。目前产量接近3.0kg，我们想用历史数据作为支持，上限提高到4.0

NG吴qdw

马军旗 发表于 2024-5-21 16:03
批件上有批量的范围，16.-3.0kg。目前产量接近3.0kg，我们想用历史数据作为支持，上限提高到4.0

能理解你们的意图，接近上限时先变更批产量上限，防止出现偏差。其实这种收率偏差是最好处理的。用历史数据做支持变更上限是可行的，前提是绝大多数批产量都接近上限（不能挑批次，应该列出连续批次更有说服力）。历史数据的量一定要够，可能15批以上更能被接受（这个批次数因人而异，有些人觉得10批以上能代表，有些人觉得20批才更能代表）。

唐stt07fat

马军旗 发表于 2024-5-21 14:17
我们就是根据近期6批左右的产量数据，来调整批量的上限，为啥还要做验证呀？

批量变化肯定要重新验证的，你要确保批量变化了不会对产品质量产生影响。

马军旗

NG吴qdw 发表于 2024-5-21 16:25
能理解你们的意图，接近上限时先变更批产量上限，防止出现偏差。其实这种收率偏差是最好处理的。用历史数 ...

感谢！！！！！！！！！！

13722485963

变更批量得重新做工艺验证吧

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DDL_HY

调整批量需要进行变更控制，确定这个过程中参数的变化，导致产量增加的原因排除投料以及过程异常导致批量上升。另外产量上升是否会造成生产时长的变化以及这个过程中人员工作时长增加，疲劳风险？包装材料的增量？库存物料以及供应的问题。记录的设计和人员的培训？取样的时机等等

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