纯化水性能确认第三阶段，检测三项的出处是哪里？

风住尘香 · 发表于 2024-5-20 15:59:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第三阶段持续一年，监测电导率、TOC和微生物总数，最近的GMP指南2023好像规定了第三阶段也需全检。之前监测三项指标的标准出自哪里？

2742897257 · 发表于 2024-5-20 16:48:25

根据我看过的法规而言，没有明确规定要检测三项指标的，只有提到根据日常监测规程和频率来检测

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-20 16:54:28

全检吧，不过日本药局方的话确实是做这三项就行

依然星期三 · 发表于 2024-5-20 17:57:36

三项是USP制药用水的要求

寻找一种味道 · 发表于 2024-5-21 07:43:59

第三阶段是日常监测了应该和日常监测的规定一样

lovetaom · 发表于 2024-6-19 10:30:37

日常的检测项目、频次，要根据你的风险评估来确定，中外药典都没有针对日常水系统的检测要求说做那些项目、以及何种周期。如果想减少检测项目，可依据各使用点的使用情况，纯化水的物理和化学特性进行风险评估，依据风险评估的结果来确定检测项目和周期

[制药用水] 纯化水性能确认第三阶段，检测三项的出处是哪里？