体外诊断设备成品放行检测样本量和检测项目的问题

HBK1 · 发表于 2024-5-20 09:02:29

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请问各位前辈，体外诊断设备在做放行检测的时候，每批次的样品量都是如何确定的呢？
我本人第一次接触有源设备不大了解样本量设计，有没有前辈讲讲经验？

另外，PTR中的项目里规定的安规三项也是必须每批都要做的吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-20 09:09:46

设备类的基本上就台台测了，抽检意义不大

安规三项，比较传统的老师是要求台台测的，现在有些老师认可抽检，但是不多。

HBK1 · 发表于 2024-5-20 10:31:12

luknqqnuq1 发表于 2024-5-20 09:09
设备类的基本上就台台测了，抽检意义不大

安规三项，比较传统的老师是要求台台测的，现在有些老师认可 ...

也就是说，每批次每台都要一个个测试...?
台台测的话，有些项目可能涉及到破坏性试验，那不就是没东西出厂了？？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-20 16:55:33

HBK1 发表于 2024-5-20 10:31
也就是说，每批次每台都要一个个测试...?
台台测的话，有些项目可能涉及到破坏性试验，那不就是没东西出 ...

设备类的一般都是按台追溯，逐一质控。

具体分析下那些是破坏性试验，通标的安全规范一般是型式检验项目，日常可以不检测的。

HBK1 · 发表于 2024-5-20 18:09:09

luknqqnuq1 发表于 2024-5-20 16:55
设备类的一般都是按台追溯，逐一质控。

具体分析下那些是破坏性试验，通标的安全规范一般是型式检验项 ...

感谢指点！公司也不太想安规这方面。目前公司也不想日常检测，想作为周期性检验来制定放行检验规程但目前缺乏法规依据和合理理由。