初始污染菌接受限变更

a13037327185 · 发表于 2024-5-20 08:52:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有人遇到过初始污染菌接收限变更的情况，起初因为某产品末道清洗工艺采用了较多的酒精进行消毒，所以以往初始污染菌水平历史数据较低，因此在做数据统计后的行动限设置在20多cfu，因为想减少酒精的使用，故此产品的末道清洗工艺发生变更，再做工艺验证时，发现初始污染菌数量在60左右，那么此时以前的行动限显然不再合适，那么能直接采用验证时的数据进行行动限的设置么?能直接修改作业指导书么？需不需要编写风险评估报告来评估对产品灭菌效果、内毒素等性能的影响？怎样做才更合理？

清翎 · 发表于 2024-5-20 09:28:42

生产工艺发生改变，应冲洗做校正因子，初期按照检出限设定警戒和纠错线，后期根据历史数据

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-20 09:54:11

灭菌验证中采用的样品限值是多少？

可爱的飞龙 · 发表于 2024-5-20 13:51:28

灭菌方式是过度灭杀吗

可爱的飞龙 · 发表于 2024-5-20 14:34:24

可爱的飞龙发表于 2024-5-20 13:51
灭菌方式是过度灭杀吗

以前的20多是上个工艺的历史数据，新工艺按照程序重新订，然后重新收集数据

zh11314 · 发表于 2024-5-20 17:10:16

肯定得评估生物负载增加后对灭菌效果的影响啦，如果是EO灭菌的话，需要用新工艺生产的产品与IPCD、EPCD再做一个部分周期的抗性比较，确定新工艺的产品仍然满足灭菌验证中的抗性要求。

墨鱼丸rpk · 发表于 2024-10-14 15:15:15

清翎发表于 2024-5-20 09:28
生产工艺发生改变，应冲洗做校正因子，初期按照检出限设定警戒和纠错线，后期根据历史数据

警戒线和纠偏线怎么设定

清翎 · 发表于 2024-10-15 10:02:12

历史数据的2倍西格玛和3倍西格玛

初始污染菌接受限变更

欢迎您注册蒲公英

点评

点评