蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 745|回复: 14
收起左侧

注册评审产品名称需要改

[复制链接]
药徒
发表于 2024-5-19 17:47:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
注册评审产品名称需要改,这个说明怎么写,有没有哪位大神能分享一下!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 08:35:23 | 显示全部楼层
出一份名称更改声明,写明为什么要更改名称。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-5-20 08:38:45 | 显示全部楼层
审评阶段改名字?

你们要改还是主审让改?

主审让改,不用写啥,直接说按要求改就好了。

你们要改,我只能说,666。该成功了求分享一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 08:53:48 | 显示全部楼层
如楼上,你们自己要改的话,成功了分享一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 09:18:07 | 显示全部楼层
一般是审评老师让改的时候直接改吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 09:20:01 | 显示全部楼层
同楼上,我们也没听过自己主动改名称的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 09:23:19 | 显示全部楼层
所有的变更不管是谁提的,只要按照公司内部的变更流程来就行了,评审老师感觉也不会纠结这个问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 11:31:19 | 显示全部楼层
提交资料后几乎不会有企业要求主动改名字的。如果是评审老师让你们更改,那肯定也会有文件依据的啊,比如:在一次性告知书中要求改产品名称,在补正资料说明中说明是按要求修改,简单的陈述下就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 11:50:30 | 显示全部楼层
写一个产品名称更改说明,根据补正通知,产品名称由“XXX”改成“XXX”。内部需要走体系变更,修改说明书、产品技术要求、作业指导书那些;我就被国家局补正过更改产品名称
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 13:43:32 | 显示全部楼层
一般是受理前或着发补主审老师让改,自己要改难不成要改注册路径?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 13:47:34 | 显示全部楼层
三类产品,注册变更的时候改过名字
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 15:10:17 | 显示全部楼层
看论坛能学到很多知识呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 15:26:57 | 显示全部楼层
可以改的,我们之前的二类的就是评审时改的
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-21 07:58:25 | 显示全部楼层
可以改的,审评的时候认为不符合命名原则,写一份情况说明,依据命名原则,名称由**修改为**,然后看看材料和说明书用不用也随着修改(一般是需要的)
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-21 11:53:01 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-5-20 08:38
审评阶段改名字?

你们要改还是主审让改?

二类写个说明就好了,三类没经历过审评阶段改名字
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-4 15:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表