医疗器械注册流程整理

极●玉衡 · 发表于 2024-5-24 17:26:27

感谢楼主分享

极●玉衡 · 发表于 2024-5-24 17:29:30

超厉害，这得整理好久

0lxy0 · 发表于 2024-5-24 17:48:33

下载学习

zouclong · 发表于 2024-5-25 16:30:23

下载学习！！感谢分享

zhangyu785 · 发表于 2024-5-27 18:28:40

极●玉衡发表于 2024-5-24 17:29
超厉害，这得整理好久

是的，当初找做注册的同事问说没有总结，让自己摸索去，最后只能自己一边摸索一边总结，前前后后话了一个月时间才理出来的。

zhangyu785 · 发表于 2024-5-27 18:30:28

Ashley123456 发表于 2024-5-23 16:36
不过这里面有一些还是旧法规的内容，比如审评时限，二类的改成30个工作日、5个工作日审批
组织机构代码证 ...

这是3年前整理的了，现在要重新弄，感谢提醒！

Ashley123456 · 发表于 2024-5-28 08:50:42

zhangyu785 发表于 2024-5-27 18:30
这是3年前整理的了，现在要重新弄，感谢提醒！

共同进步，共同学习

15334562042 · 发表于 2024-5-28 09:51:00

感谢分享！

tr2018 · 发表于 2024-5-28 15:01:51

下载学习了！！

wuxue · 发表于 2024-5-29 10:03:36

谢谢分享，下载学习。不学就忘

aas2231 · 发表于 2024-5-30 08:34:24

感谢分享~~~~

ufofupong · 发表于 2024-5-30 11:51:45

非常感谢

天凉好个秋u0q · 发表于 2024-5-30 16:00:22

谢谢分享！！！！！！！

yxwyxw007 · 发表于 2024-5-30 16:38:27

下载学习，感谢楼主分享

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-1 11:54:42

老师，你好，请教一下，我们是新注册企业，体系文件是第一次做好，还未提交资料。这种情况新企业内审计划和内容，主要可以评审什么？期待您的解答，谢谢

zhangyu785 · 发表于 2024-6-2 12:15:31

GL·FDK丶发表于 2024-6-1 11:54
老师，你好，请教一下，我们是新注册企业，体系文件是第一次做好，还未提交资料。这种情况新企业内审计划和 ...

内审你可以直接按部门去审核就好了，跟你们有没有注册没太大关系，可以参考医疗器械现场质量管理规范现场检查指导原则的要求去编制内审的检查表，按里面要求分部门去检查一遍大概差不多，有什么问题直接记录下来，然后内部整改即可；

feixingciwei · 发表于 2024-6-2 22:25:32

辛苦楼主整理分享，谢谢

韩韩12 · 发表于 2024-6-3 09:04:44

下载学习，感谢分享

思雪 · 发表于 2024-6-3 09:08:07

感谢分享，值得学习

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-3 11:37:30

zhangyu785 发表于 2024-6-2 12:15
内审你可以直接按部门去审核就好了，跟你们有没有注册没太大关系，可以参考医疗器械现场质量管理规范现场 ...

感谢老师您的详细解答，我按指导原则要求去查一遍。我们老板有找一个代理注册公司要了份体系文件，我们看了一下内容，有些内容感觉都不适合我们新企业，也问了那边，对方说让我们照抄就行